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CIO在线为您找到1073条相关结果

无菌药品生产车间夜间或停产时空调系统能否开启值班模式?

无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式，建议空调系统正常运行。

2023-08-18

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-08-18

批发企业违规从事医疗器械网络销售，竟把产品销售给个人

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-08-18

【免费直播】2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙课程

CIO即将开展医疗器械临床与注册的主题系列课程，直播免费分享！医疗器械研发、生产企业必不可错过了，联系CIO直接获取课程链接！

2023-08-17

【政策解读】《中药饮片标签管理规定》新规发布，时间紧任务重，生产企业标签管理应如何合规？保质期稳定性考察工作如何进行？

前段时间，为进一步规范中药饮片标签的管理，国家药监局组织制定并发布了《中药饮片标签管理规定》（以下简称为“规定”）及其配套文件，将于2024年8月1日起正式施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。

2023-08-17

关于《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的解读

国家药监局于2022年10月10日发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），以下简称“新《指南》”。那么新《指南》对医疗器械注册体系核查有什么指导意义呢？一、新《指南》主要内容新《指南》一共包含5个部分，分别是目的和依据、适用范围、基本要求、重点核查内容、现场核查结果判定原则。其中，目的和依据中明确了制定新《指南》的目的和依据的法规；适用范围中明确了新《指南》适用于医疗器械

2023-08-17

拒当制药界的“吃瓜群众”

2019年12月新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）规定，“药品监督管理部门根据监督管理的需求，可以对药品质量进行抽查检验。”而实际上，药监部门也严格履行了相应的职责，不定期开展对药品的抽查检验。近期国家药监局发布了关于49批次药品不符合规定的通告（2023年第30号），公告中上榜的企业赫然在列，同时还对各企业进行了处罚：“要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风

2023-08-16

医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材）。由于主机已停产，我们可以申请变更注册，删除主机并仅保留附件，以适配现有主机的配合使用需求吗？

2023-08-16

无菌药品生产区域因故停风的恢复措施

一、概述法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求呢？ 二、法规要求法规要求概括GMP指南计划性的空调系统停机，清洁和(或)消毒，在积累大量数据或充分验证情形下

2023-08-15