批发企业违规从事医疗器械网络销售，竟把产品销售给个人

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未取得医疗器械注册证的医疗器械

上海*威医疗器械有限公司从上海*井贸易有限公司共购进32瓶瓷粉，陆续用于生产标模及患者的定制式固定义齿。上述瓷粉为应当取得第二类医疗器械注册证的产品，但上述瓷粉未在国内取得过第二类医疗器械注册证。当事人使用未经注册的主体材料生产定制式固定义齿，与医疗器械注册证载明的内容不一致。按相关规定，使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。当事人使用未注册的主体瓷粉生产的义齿为按第三类医疗器械管理的产品，但当事人未取得第三类医疗器械“定制式固定义齿”的医疗器械注册证。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款452100元；

2、没收违法所得22262.93元；

3、没收用于违法生产的原材料。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

二、未经许可生产医疗器械

英**生物科技（江苏）有限公司于2022年4月6日-12月29日未经许可生产销售新冠抗原检测试剂2354.4盒（计58860人份），货值共计人民币233558元。截至2023年6月16日当事人退回16家单位货款共计人民币233558元。当事人召回新冠抗原检测试剂共计888盒（计22200人份）。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的新冠抗原检测试剂888盒；

2、没收违法所得62160元；

3、处货值金额2倍罚款，计467116元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；……”

三、生产不符合产品技术要求的医疗器械

广州市*杰医疗器械有限公司生产的脑电生物反馈治疗仪经四川省药品检验研究院检验，连续漏电流和患者辅助电流项目不符合GB9706.1-2007及其产品技术要求，综合判定为不合格。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，涉案批次产品只有1台，送抽检机构检验，未销售流入市场，危害后果轻微，广州市黄埔区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款140000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

四、未按规定建立并执行产品追溯制度

重庆市*冠医疗设备有限公司在2022年4月至12月间，组织生产医用一次性防护服。因缺乏管理，仅对白班生产的产品进行了生产记录，其余的生产过程未进行记录。同时，当事人也未对部分原料供应商进行审计，在物料验收、销售记录方面也未完全进行记录。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、责令停产停业；

3、对法定代表人周*连罚款3万元；

4、对生产负责人楼**罚款3万元；

5、对原质量负责人曹**罚款3万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；……”

五、违规从事医疗器械网络销售

上海*宇医疗器械销售中心是一家主要从事医疗器械批发经营的企业，2023年1月4日在美团网开设了网络店铺，上架医疗器械、消毒品、日用品等产品开始销售。当事人并未销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位，而是直接销售给消费者。当事人从事医疗器械网络销售，未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。另发现，当事人销售的其中10款涉案产品均属于第三类医疗器械，未在当事人取得的医疗器械经营许可范围内。另查明，当事人在上述美团店铺销售医疗器械是由供应商直接发快递到消费者的收货地址，当事人未对相关医疗器械进行进货查验，未记录医疗器械进货查验和销售的详细信息。鉴于当事人违法行为持续时间不足6个月，涉案医疗器械销售数量较少，未发现造成社会危害后果或危害人体健康，在案件办理过程中当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，并且美团店铺已关闭，上海市金山区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款1万元；

2、警告。

处罚依据：

1、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条：“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”

六、擅自变更许可经营范围

2022年6月20日，上海*捷医疗器械有限公司从供应商无锡市和生**医疗科技有限公司采购1套三类医疗器械“超声诊断仪”（属于新分类06产品，无原分类），并于2022年6月21日，将上述货品销售给无锡溢和**贸易有限公司。至2023年6月28日案发时，当事人医疗器械经营许可证的经营范围中不含新分类06。当事人涉嫌擅自变更许可经营范围。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款1万元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；……”

七、生产条件发生变化、不再符合体系要求，未依照规定整改、报告

执法人员在监督检查中发现，顺*（福建）医疗科技有限公司洁净车间内摆放一台全自动折叠口罩机，用于生产一次性使用手术衣的裁床、热封压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备不在医疗器械生产地址内，洁净车间地面以及外包间、外包间外侧走廊等处有漏雨积水。经查，当事人经许可的医疗器械生产地址位于长汀县大同镇腾飞六路1号13幢3层-4层。2022年12月16日，当事人把4层出租给***科技有限公司生产医用防护口罩，后***科技有限公司在洁净车间安装全自动折叠口罩机一台。2022年12月31日，当事人解散员工，管理者代表、专职检验人员离职。2023年2月底，当事人将生产一次性使用手术衣应具备的裁床、热封压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备搬离长汀县腾飞六路1号13幢。上述生产条件发生变化后，当事人未采取整改措施，未将生产条件发生变化情况报告给福建省药品监督管理局。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款2万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；……”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：第二类医疗器械注册申请资料：质量管理体系文件

合规培训：医疗器械从业必备课程

合规服务：医疗器械GMP体系考核

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家