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河南某药企涉嫌严重违规被罚100万，负责人禁业25年！

近日，河南省药监局公开了一则行政处罚决定书，该处罚决定书显示河南某药企未遵守药品生产质量管理规范生产复方硫黄乳膏。

2023-09-11

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-09-08

全国飞检升级，定点医疗机构和药店亟需注意！

8月下旬，全国飞检正式启动，未来3个月内，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局四部门将联合组织开展医保飞检，覆盖全国31省（含兵团），同步展开的还有线上医保智能监控。

2023-09-08

现阶段药物研发工作中如何进行成本控制

众所周知，医药研发具有高投入的特点，在医改和一致性评价政策的大环境下，医药研发公司的生存越显艰难，仿制药、新药研发的投入越来越高，项目研发要求越来越高，获批难度越来越大。成本意识不再是单纯对于采购人员、领导的要求。对于研发人员来说，是否具有成本意识，显得越来越重要。然而，如何合理地控制成本，做到投入与收益最大化，是企业追求的一个终极目标。近期，笔者在工作过程中遇到了一件有意思的事情，同行中某位同事

2023-09-07

某原料药发生多项重大变更，制剂企业如何开展研究验证？

原料药生产企业的某原料发生多项重大变更，在已取得补充申请批件的情况下，使用该原料药生产片剂的企业应如何开展研究验证工作？

2023-09-07

如何恢复无菌药品长时间停产停风？

如何恢复无菌药品长时间停产停风？生产结束后，对厂房设备进行清洁消毒，并确保所有房间的门保持关闭，人员退出洁净区域。

2023-09-06

药品经营企业如何贯彻落实中药饮片标签管理规定

中药饮片标签管理规定是国家药监局为了规范中药饮片的标签管理，保障中药饮片的质量安全，提高中药饮片的使用效果，促进中药饮片的科学合理使用，保护消费者的合法权益而制定的一项重要规定。该规定于2023年7月12日发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。中药饮片标签管理规定主要包括中药饮片标签的定义、分类、内容、格式、撰写要求、审批程序、监督管理等方面的内容。药品经

2023-09-06

中国新药加快上市程序介绍

2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。为促进中国医药企业的创新，满足国内患者的用药需求，中国政府开始药品审评审批制度改革。自从2015年中国药品审评审批制度改革以来，中国每年都有大量新药进入临床研究，包括中国本土公司自主研发的产品和境外产品。在药事管理方面，中国也出台了一系列的优化政

2023-09-04

无菌药品生产过程中突然停风如何处理？

立即暂停生产并上报偏差，并采取紧急措施；查找停风的原因，并采取相应措施来立刻恢复送风；评估停风对生产造成的影响；重新开启风机……

2023-09-04

上海一药企违法发布药品广告被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-09-01