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产品未标注警示语，违法时间较长，广州有企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-08-25

GMP检查整改如何进行风险分析与评估？

风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，因此我们需要对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估。

2023-08-25

赠送原辅包用于药学研究是否需保留证明文件？

我司赠送一批原料、辅料、包材给受托的药学研究公司进行药学研究，那么对于受托的药学研究公司而言，是否需要保留合同、发票、批准证明等资质证明文件？

2023-08-24

违规生产被吊销许可，合规才是正道！

近日，据广东省药监局公布的行政处罚决定信息表显示，一公司因生产未经注册的特殊化妆品，而被药监部门吊销化妆品生产许可证，并在10年内不予办理该公司提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对其法定代表人则作出了终身禁止其从事化妆品生产经营活动的处罚。对于生产企业而言，罚没款还是其次的，吊销生产许可所带来的负面影响才是最大的。失去了许可证则不能够从事化妆品生产活动，自然就无法再接受其他公司的

2023-08-24

【监管警示】劣药案例分析：判定标准及处罚情形？企业如何做好药品购销管理？

不久前，福建某药企因销售劣药马勃被处罚。经查，是由于当事人销售【检查】项下“总灰分”、“酸不溶性灰分”不符合《中华人民共和国药典》2015版的第一部规定的马勃。那么，经此一案，我们如何确定劣药的判定标准？尤其是涉及中药饮片时，日常常见的劣药情形有哪一些？

2023-08-23

清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？

医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。

2023-08-23

化妆品工艺规程各岗位关键控制点梳理

化妆品生产过程中，工艺规程的关键控制点都有哪些？各岗位生产记录时需着重注意以下关键……

2023-08-22

【案例】无菌医疗器械飞检不合格项案例分析

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品，医疗机构、使用者不需要进行灭菌而直接使用的无菌产品，如医用外科口罩、医用防护口罩等，是国家重点监管的产品品类之一。每年国家级和省级的飞行检查中都将无菌医疗器械列入检查计划之中。无菌医疗器械生产企业应按照本公司的产品特点，建立与产品相适宜的质量管理体系，保证其有效运行。为了帮助无菌医疗器械生产企业建立合规的质量管

2023-08-21

警惕警惕！微信非法售药，三人被罚511万！

8月2日，福建省药监局发布了第一批药品安全巩固提升行动的典型案例，其中有一起涉及咳喘散违法销售的无证经营药品案件。

2023-08-21

无菌药品长时间未生产是否需要进行无菌工艺模拟？

一、概述对于周期性及涉及厂房设备改造、工艺变更等情况下的无菌工艺模拟（以下简称APS），大家应该都没有什么疑问。但是如果车间长时间未生产而停风的生产线，在恢复生产前是否需要进行APS？长时间又该如何定义，一周还是一个月？接下来我们将从法规、专家观点及风险的角度对此问题进行讨论。二、法规/指南要求1、欧盟GMP无菌附录规定：无菌工艺模拟应考虑在停产前最后一批之后、长时间闲置之前，或生产线停产或重新安

2023-08-18