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涉药品广告违法，有两企业被罚超十万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-09-15

宣传安宫牛黄丸&龟龄集，一药店被罚20万！

通过广西桂林市市监局发布的行政处罚决定书，我们可以看到，桂林市市监局在对该药店经营场所进行监督检查的时候，发现经营场所墙上悬挂的广告宣传牌，宣传了安宫牛黄丸和龟龄集。

2023-09-15

打工人遭背刺？“花西币”及化妆品生产、流通背后的一些思考

9月10日晚，头部带货主播李佳琦在直播销售化妆品时，针对观众提出的眉笔价格贵的质疑，他表示：“有时候找找自己原因，这么多年了工资涨没涨，有没有认真工作？”此话一出，顿时引起了网络上的轩然大波。大部分网友作为普通的消费者，在面对重重生活压力的情况之下，提出合理的质疑却反遭冒犯，试问换谁听了能不生气呢？图1 李佳琦在直播时引发争议的言论截图事件中所带货的眉笔售价为79元，大家纷纷讽刺“1花西币=79元

2023-09-14

药监回应药品上市后生产场地变更，如何开展分析方法转移？

药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？点击视频看药监最新回应

2023-09-14

您可能还不知道！比中国CDE多2个的与美国FDA CEBR沟通交流机会

随着生物技术的发展，越来越多的前沿科学技术应用到药物开发中，促进了越来越多创新药的开发。特别有些药物开发利用的前沿技术，工业界也很少有类似经验，很多时候，药企在研发中遇到问题就不知道怎么解决，所以企业更倾向于向监管机构寻求帮助。业界都比较熟悉的是通过正式沟通交流会议，得到监管机构对于研究中遇到问题的支持，中美药监局都出台了相关沟通交流途径。业界普遍了解的是FDA有三类的正式沟通会议，分别是Type

2023-09-13

医药高质量发展行动计划启动，国务院总理提出“四要”！

国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。

2023-09-13

创新药企心血管代谢产品线布局探索

这是本人在2023年长城心血管会议上的分享。主要内容包括：1）我国创新药企机遇和挑战；2）创新药企心血管产品线布局及信达生物的案例。小插曲，这次分享很巧被安排在王亚宁博士旁边，有幸跟网红科学家同台演出。‍一、创新药企机遇和挑战机遇：我国创新药企近年来取得了显著的发展，这要归功于多个推动因素。1）首先，政策支持发挥了关键作用。国家出台了一系列支持创新药研发和上市的政策，如健康中国2030规划、新版药

2023-09-12

未按照注册要求进行生产，某医械生产企业被罚270万！

近期，据天津市药监局公开的行政处罚信息显示，某企业因未按注册要求生产产品，共计被罚没270万余元。

2023-09-12

【监管风向每周谈】监管重灾区！中药饮片质量问题频出的根本原因？企业要如何做好质量管理？

2023年8月28日-9月1日，宁夏、上海、江西、广东、河南等地区重点查处了中药饮片质量缺陷问题，涉及中药饮片的含量测定、装量差异、可见异物、性状、水分等等因素......

2023-09-11

申请《化妆品生产许可证》，你应该注意这些事项

随着各网络销售平台的不断发展，越来越多的企业入驻了这些平台、销售自己的产品。然而，在经营的过程中，有的企业会存在着一些不合规甚至是违法的行为。根据广州市监局近期公布的一则行政处罚信息显示，某生物科技有限公司因涉嫌未取得《化妆品生产许可证》从事化妆品生产经营活动而被罚款近532万元。经过执法人员的调查，该公司在其网络平台的店铺销售未能提供合法来源的“波**甲油胶”产品，其生产经营场所中存放的涉案化妆

2023-09-11