产品未标注警示语，违法时间较长，广州有企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产标签不符合规定的化妆品

执法人员到广州市汉*化妆品有限公司进行检查，在留样室发现18批次染发类产品，涉案产品的标签上当事人未按照《化妆品安全技术规范》（2015版）第三章化妆品准用组分第4节化妆品准用染发剂（表7）中的注释标注“本产品不适合16岁以下消费者使用；在下述情况下，请不要染发：面部有皮疹或头皮有过敏、炎症、或破损；以前染发时曾有不良反应的经历”等有关警示语。鉴于当事人连续违法时间较长，涉案产品数量较多。经综合考虑，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得36395.6元；

2、罚款289791.4元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

二、生产未经注册的化妆品

广州市天*化妆品有限公司生产的4批次染发膏为未经注册的特殊化妆品，同时当事人提供虚假材料隐瞒真实情况，否认生产过涉案产品，广东省药品监督管理局于2023年4月23日予以立案调查。2023年6月，广州市白云区市场监督管理局认为当事人生产另外3批次未经注册的特殊化妆品且情节严重，提请吊销当事人的化妆品生产许可证。经查，当事人生产的4批次特殊化妆品均未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂或检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂，上述涉案化妆品均认定为未经注册的特殊化妆品。当事人违法情节严重，广东省药品监督管理局决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得225.60元；

2、罚款120000元；

3、吊销化妆品生产许可证；

4、10年内不予办理当事人提出的化妆品备案或者受理当事人提出的化妆品行政许可申请；

5、对法定代表人王**作出以下行政处罚：终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

广州市*伦化妆品有限公司受委托生产的一款染发膏抽样检验不合格（检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐。染发剂与显色剂的混合比例为:1:1）。经审核，上述批次的染发膏为未经注册的特殊化妆品。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品246盒；

2、没收违法所得972.8元；

3、罚款100000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项。（见上）

广州市白云区市场监督管理局执法人员到格*（广州）医药科技有限公司检查，发现当事人生产的一款防晒乳标签上标示“生产企业：广州市如*化妆品有限公司”，同时该产品并未进行特殊化妆品注册。当事人生产标签虚假的化妆品的行为和生产未经注册的特殊化妆品的行为属于有牵连、相互吸收关系，依法按择一重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得4930元；

3、罚款90000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项。（见上）

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