GMP检查整改如何进行风险分析与评估？

风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，

因此我们需要对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，

评估项至少应包括以下内容：

1、该缺陷带来的直接后果；

2、该缺陷可能发生频率的高低；

3、该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

4、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；

5、该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

6、风险的高低程度。

另外，风险评估结果认为

存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，

企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，

包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施。

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