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【案例】无菌医疗器械飞检不合格项案例分析

CIO专家-浮海石发布日期：2023-08-21 阅读：1299

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品，医疗机构、使用者不需要进行灭菌而直接使用的无菌产品，如医用外科口罩、医用防护口罩等，是国家重点监管的产品品类之一。

每年国家级和省级的飞行检查中都将无菌医疗器械列入检查计划之中。无菌医疗器械生产企业应按照本公司的产品特点，建立与产品相适宜的质量管理体系，保证其有效运行。为了帮助无菌医疗器械生产企业建立合规的质量管理体系，本文列举了几个飞行检查中发现的不符合项案例，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规，对其进行了分析，供无菌医疗器械生产企业在日常体系运行过程中参考，自查自纠，避免类似不符合项发生。

● 案例1：机构和人员

企业对管理者代表、生产部负责人、技术质量部负责人开展了法规相关培训，但相关人员对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理的能力不够。

分析：违反了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

技术、生产、质量管理部门负责人属于关键岗位人员，其任职能力对质量管理体系有效运行非常关键。需要企业负责人、管理者代表及行政人事部门等进行各方面评估考核通过后，正式任命，且需要持续培训与教育提升，定期考核评价，确保人员能达到要求。

● 案例2：机构和人员

企业未对临时进入洁净室（区）的人员进行指导。

分析：违反了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

人员是洁净区内的最大污染源，未经过指导与培训的人员进入洁净区，极有可能对产品质量产生影响。生产企业可能也按照法规要求建立了相应的制度，但在实际中，常常实施不到位，特别是外部审核老师来检查时，企业人员不好意思或不敢提，导致该不符合项发生。所以，企业内部员工要注意：按照既定的制度执行，防止外来人员对产品造成影响。

● 案例3：厂房与设施

原材料库的物料未按照划分的区域存放，有 70 多卷不同规格的验证合格的无纺布存放在不合格品区和待验区。包材库存放的一次性手术衣内包材纸塑袋外包装手写标有规格、数量，无生产企业名称、批号等信息，无货位卡。

分析：违反了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

仓库的分区管理非常重要，也是现场审核的重点和常出现的不符合项之一。生产企业或许因为仓库面积有限，赶货时间紧，加上仓库人员合规意识稍欠缺，往往容易出现随意摆放等现象。需要引起重视，加强合规意识培训、合理规划仓库，规避类似情况发生。

● 案例4：厂房与设施

洁净生产区入口处未设置有效防虫、防鼠设施。

分析：违反了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

配置适宜的防虫防鼠等设施非常有必要，能够有效防止产品被动物损坏。而企业在实施过程中，外部厂房和仓库的防虫防鼠一般都比较到位，但生产车间内的防虫鼠容易忽略，需要企业重新审视厂房各个部位防虫鼠的必要性，罗列清单加以配置与管理，避免类似情况发生。

● 案例5：设备

封尖车间用于生产的砂轮机状态标识与实际不一致，标识为运行状态，实际处于停机状态。

分析：违反了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

设备的状态标识是为了防止设备非预期使用，比如设备不能正常运行，但设备状态未标识，常容易导致继续使用设备，导致不合格产品生产。在实际生产中，可能员工培训不到位或意识问题，常常未及时对设备状态进行归位，导致该不符合项发生，不但需要企业有制度规定，而且需要对员工的习惯予以引导，还需要质量人员定期巡查，发现异常及时纠正。

● 案例6：设备

空气净化系统未在一定周期后进行再确认。停机后再次开启空气净化系统，自净时间、和运行达到规定的洁净度级别要求的参数未开展验证。

分析：违反了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

空气净化系统的稳定性对维持洁净区各项指标正常非常重要，如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。

所以，企业需要按照法规要求定期对空气净化系统进行确认，包括停机等各种异常情况的确认，确保洁净区运行正常，从而保证产品质量。