合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到1073条相关结果

生产注射液可见异物不合格，被罚没240万！

福建一企业因生产注射液可见异物不合格，被罚没240万余元。近期，福建省药监局公开的行政处罚信息显示，某企业生产的一批次法莫替丁氯化钠注射液的【检查】项下“可见异物”不符合规定，为劣药。

2023-11-13

B证申请|受托生产企业存在不良信用记录情形，还能委托生产吗？

B证申请中，如果受托生产企业存在不良信用记录情形，还能委托其进行生产吗？

2023-11-13

从事药品生产质量多年，期间本人也或多或少接触到了药品经营质量、药品流通质量、警戒质量方面，最近接触到研发质量，特地跟同行们闲聊一下。药品技术转移前端的实验室阶段，质量人员需要做的，基本就是核实数据完整性、真实性、可追溯性。比如实验过程要看一看，对记录、对照品等进行监督；再就是对文件、报告、合同和供应商等进行审核。这些工作按照质量要求按部就班，也还是比较容易。接下来是工艺转移阶段，这个过程比想象中曲

2023-11-10

未获准许就邮寄第二类精神药品，广州1药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-11-10

实操重点！药品验收时的必要操作有哪些？

2023-11-10

医疗器械管理者代表的任职要求

医疗器械管理者代表的任职要求是什么？在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？工商管理、工程管理等通用的管理类专业是否属于？如专业不符，需要提供哪些材料证明具有良好的履职能力呢？

2023-11-10

经营未依法注册的医疗器械，上海某公司被罚没款70万余元

2023-11-09

第2届药械企业合规管理与实务大会

打开合规新视野，明晰监管新趋势！第二届药械企业合规管理与实务大会来了！报名已火热开启！

2023-11-09

真空衰减法检查产品包装密封性的验证及操作注意事项

CDE发表的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》中，对具有顶空气或充有液体包装的产品，可以使用真空衰减法测试其包装系统的密封性，近几年，因其方法可确定性、设备操作简便、实际指导意义强等，越来越多的注射剂企业开始使用此方法。真空衰减法检查产品包装密封性可以是在研发阶段，也可以是在生产阶段，可以放在实验室，也可用于生产中检测，但其方法均需经过方法灵敏度验证，此处做个简单的介绍：● 首先

2023-11-08