B证申请|受托生产企业存在不良信用记录情形，还能委托生产吗？

首先，我们要知道什么是不良信用记录情形？

受托生产企业——

1、近一年内存在两批次产品抽检不合格；

2、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求；

3、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录等情形；

那么，遇到有以上情形的受托生产企业，我们还能委托其进行生产吗？

答案是，可以的。

但是需要持有人——

1、如实向所在地省级药品监管部门进行报告，

2、提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告；

3、对受托生产企业检验能力的评估报告

4、对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。

持有人所在地省级药品监管部门审查没问题后，方可批准委托生产。

针对存在不良信用记录情形的受托生产企业，

在委托生产期间，持有人还需每年定期提交上述审核报告和评估报告，并派员驻厂管理。