经营未依法注册的医疗器械，上海某公司被罚没款70万余元

经营未依法注册的医疗器械，上海某公司被罚没款70万余元

前段时间，上海市长宁区市监局根据相关举报，

对某医械公司的经营场所进行检查后，发现当事人经营的一产品中的组成部件“吸烟电刀笔”未进行医疗器械注册。

经过调查，当事人取得了《医疗器械经营许可证》，经营的某产品由主机“烟雾清除系统”和吸烟电刀笔（Erbe编号为20321-028）等多个配件组成。

其中，产品使用说明书中配件编号20321-028对应的产品名称为“用于IES的外科手柄，可拉出；刮刀电极”，用途为“带烟雾排烟装置的电极手柄用于单极电切和电凝，同时还具有烟雾排烟的作用”。

依据《医疗器械分类目录》以及医疗器械相关规定，

“吸烟电刀笔”的分类编码应为“01-03-04”，即有源手术器械分类下的一次性使用手术电极，其管理类别为II类，应按照第二类医疗器械进行注册。

但当事人销售的上述“吸烟电刀笔”未进行注册。

根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条，

医疗器械经营企业、使用单位

不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

因此，长宁区市监局认定当事人经营未经注册的医疗器械属于违法行为，

·没收其违法经营的440支“吸烟电刀笔”

·没收违法所得1万余元

·罚款69万余元。

本则案例警示我们应当合法经营医疗器械，

确保所经营的第二、三类医疗器械已按规定取得医疗器械注册证后再从事经营活动。