合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到1073条相关结果

销售记录造假，天津1药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-11-24

药品零售连锁企业如何有效实施GSP

药品经营企业在从事药品经营活动时应当遵守《药品经营质量管理规范》。药品经营许可证在有效期内；组织机构健全，企业负责人、企业质量负责人、质量机构负责人等各级人员在职在岗；设备设施齐全，符合核准的经营范围需求；质量体系文件和计算机系统健全符合企业管理实际；按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围在药监部门核准的地址销售、储存药品，依法依规诚信经营，建立药品追溯体系，保证药品经营全过程可追溯，符合法规

2023-11-23

“含量测定”又出问题！河南某药企被罚110万！

2023-11-23

【2023年10月药品监管盘点】企业最高罚没超1亿！共462药品企业与个人被罚

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，10月1日-31日，药品领域共计发布175条监管处罚信息，涉及462家生产经营企业或个人，覆盖全国大部分省市。其中涉及相关企业361家，包含27家生产企业，334家经营企业，个人方面共计103位从业者被惩处。

2023-11-23

制药企业需严守质量底线、做好GMP检查，否则将面临“天价”罚单

日前，某知名药企因违反《药品管理法》、生产销售多个批次的不合格药品而被北京市监部门责令停产停业整顿30天、没收违法所得618万余元及涉案药品5.4万余盒，并罚款1.34亿余元。这一事件引起了社会的广泛关注，为制药行业敲响了警钟。作为医药领域的一份子，我们深知药品质量对于公众健康的重要性。该事件让我们看到，药品生产企业的责任重大，任何疏忽都可能对消费者的健康带来严重威胁。因此，制药企业应当从这一事件

2023-11-22

“可见异物”不合格，福建一药企被罚近650万元！

2023-11-22

创新医疗器械审查条件有哪些？

创新医疗器械审查需关注三个要点：知识产权、基本定型、首创及显著价值。

2023-11-22

MAH QA岗位职责

药品生产行业，从事药品质量工作的，有个比较特殊的岗位——MAH QA，本人有幸从事过多年，想把一些自己经历的过往经验，同行业中各位有志在此领域发展或者要进行委托生产的企业质量人员进行分享，仅供参考，不足之处，希望见谅。药品生产质量QA，目前行业里划分一般是按照现场QA、体系QA、供应商审计QA、培训QA、验证QA、注册QA等进行分类，少数还有研发QA或者实验室QA，大体如此。在近年MAH制度实行以

2023-11-21