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标签不符合规定，广州1企业被罚没过百万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-12-01

护肤还是毁肤？化妆品生产企业需重视该类面膜产品了！

随着人们生活水平的提高和对美的追求，化妆品市场发展迅猛，但与此同时，化妆品质量安全问题也频频发生。10月24日，国家药监局通告了2023年国家化妆品抽样检验工作中20批次不符合规定的化妆品。根据所列的具体信息显示，其中有16批次产品为海藻面膜，占比达八成；另外3批次为清洁泥膜，1批次为冻膜。而上述产品不符合规定的项目均为菌落总数、霉菌和酵母菌总数超过《化妆品安全技术规范》规定的限值。这一事件引发了

2023-11-30

CIO服务：医药企业合规体系建设+学术推广

打造医药企业合规体系，助力学术推广

2023-11-30

12月初施行！牙膏备案新规出台

继2023年3月16日发布《牙膏监督管理办法》之后，11月22日，国家药监局又发布了《牙膏备案资料管理规定》（后简称《规定》），两项文件均即将于12月1日开始施行。在《牙膏监督管理办法》中，已对牙膏的定义、牙膏新原料的管理、备案工作等内容作出了详细的要求。此次《规定》的发布，则是为了进一步规范牙膏备案相关程序。接下来，就让我们一起看看其中有哪些值得备案人注意的内容吧。一、备案信息服务平台的启用在首

2023-11-29

境外医疗器械监管要求

一、欧盟根据EU 2017/745法规，欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证（因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行），从原先指令上升到法规，不管从要求上还是从内容上，都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE认证请求，原有已经拿到MDD CE证书的医疗器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年，但是后续的年审、飞检以及技术文档

2023-11-29

药监局：存在所谓的“械字号面膜”吗？如何注册申报？

常说的“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

2023-11-29

医疗器械经营备案中的常见疏漏及预防措施

医疗器械经营备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。然而，在实际操作中，许多企业由于对相关法律法规和程序不熟悉，常常出现一些疏漏，导致在办理备案手续时受到阻碍。本文将针对这些疏漏进行分析，并提出相应的预防措施，帮助企业更好地完成医疗器械经营备案工作。一、常见疏漏分析1、资料不齐全或

2023-11-28

企业为什么需要做年度验证总计划？

什么是年度验证总计划？企业为什么需要做年度验证总计划呢？

2023-11-28

基于QbD理念建立分析方法

21世纪以来，QbD理念已经被广泛应用于药物研发，美国FDA在2004年通过《21世纪药品生产质量管理规范——一种基于风险的方法》提出该理念，随后人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）将其渗透到质量体系中，成为指导原则和指南性文件。在ICH的质量体系中，将QbD理念融入到小试研发、制剂工艺开发和生产管理全过程。其中，Q8（药物研发）中包括了目标产品质量概况、设计空间的建立和关键质量属性的确定；Q

2023-11-27