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巨额罚款！北京X迪制药生产销售不合格碳酸钙被罚1.3亿

据悉，北京X迪制药有限公司在2023年国家药品抽检工作中，发现当事人于2021年2月3日-2022年11月29日期间，自行生产及委托山西X东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙含量测定项下维生素D3不符合规定。

2023-10-20

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-10-20

把为国外生产的试剂盒卖给国内，福建1企业构成未经许可生产销售医疗器械被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-10-20

热讯！美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订

乳腺X光检查是识别乳腺癌特征的一种影像检查，2023年3月10日，FDA发布《乳腺X线检查质量标准法案》（MQSA）的修订版

2023-10-19

“天然植物”不天然，明令禁止却屡禁不止的激素化妆品是怎么回事？

又双叒被通告了！9月27日，国家药监局发布2023年第47号通告，通告内容又是关于化妆品检出禁用原料的。内容来源：国家药品监督管理局官网对于化妆品领域的工作者来说，每次抽检的，总免不了检出一些批次的违规添加。可以说，禁用原料的添加是明文禁止，却屡禁不止。国家局之前发布了《化妆品安全技术规范（2015年版）》，规范中明确了两个目录，包含化妆品禁用原料及化妆品禁用植（动）物原料。对于各类禁限用原料，配

2023-10-18

化妆品非配方成分需要在产品标签上标注吗？

根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

2023-10-18

【每周监管盘点】本周超76家药品经营企业被罚，其中14家企业因销售劣药被罚，最高罚20万！

据统计，9月25日-10月8日，药品经营领域共计发布40条监管处罚信息，涉及76家经营企业，基本覆盖全国各省市。

2023-10-17

广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点

医疗器械注册人亟需注意！广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点，已罗列在屏幕上了，请遵照执行。

2023-10-17

药品注册生产现场核查应对策略

药品注册生产现场核查一直是重点，漫漫道路已至尾声，企业都不愿在最后出现异常，导致产品注册批件延后或被终止。本文针对药品注册生产现场核查应对措施做出详细分解。法规指南2021年12月20日 CFDI制定公布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）（自2022年1月1日起施行）附件1 《药品注册核查工作程序（试行）》附件4 《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场

2023-10-16