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药品技术转移过程中的注意事项

药品的技术转移通常包括生产工艺和分析方法转移，转移能够发生在不同阶段，常见的是：● 生产工艺从研发阶段转入生产阶段；● 分析方法从研发实验室转向企业实验室；● 已上市产品在不同企业间/不同生产场地的转移。特别是近几年MAH制度的执行，技术转移更成为常见的项目。新版药品GMP指南质量管理体系分册更是着重进行了细化讲解，详细描述了技术转移的流程、风险评估、团队执行以及案例分析等，给企业做了很好的指导。

【每周监管盘点】最高罚没超17万！本周共78家化妆品企业被罚

据CIO在线监管查查收集的各省市监管动态来看，10月9日-20日，化妆品领域共计发布的监管处罚信息有46条，涉及78家生产经营企业，其中涉及生产25家企业或个人，涉及经营有53家企业，覆盖全国部分重要省市。

生产未注册医疗器械，广州某企业被罚没款近51万元

生产未注册医疗器械，广州某企业被罚没款近51万元

药品生产许可证变更，不是一件简单的事情

药品安全事关人民生命健康，严格把控药品生产质量是关键。药品生产许可证是衡量一个制药企业是否具备合法生产药品的重要标志。在实际生产过程中，药品生产许可证变更的情况也时有发生。本文将通过通俗易懂的方式，为您科普药品生产许可证变更的相关知识。一、什么是药品生产许可证首先，让我们了解一下什么是药品生产许可证。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第二款规定：无药品生产许可证的，不得生产药品。因此，药品

如何正确标注 化妆品产品执行的标准编号？

在申报产品注册或备案时，化妆品注册人备案人应当按照《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，编制并提交相关资料，包括产品执行的标准。

《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》调整更新的原料目录内容有哪些？

近日，《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》发布，那么，此次调整更新的原料目录内容有哪些呢？我们一起来看看。

新版药品GMP指南无菌制剂上册变化带来的几点思考

新版无菌制剂结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收和借鉴法规指南的关键变化，汇编成比上版增加近一倍内容的指导性指南，给企业带来了福音。本次将无菌制剂上册前后两版进行了详细对比后，个人有一些思考，汇总如下，仅代表个人看法。1.增加并细化了人员管理内容，进一步强调了人员管理的重要性人是一切行动的因素，也是一切行动的结果。无菌制剂，人员带来的微生物影响无疑是比较大的，指南内在生产管理章节3.2.5

抗氧化剂、防腐剂、稳定剂成分 需要在产品标签上标注吗？

为了保证化妆品原料质量，而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分可以标注，也可以不标注。

注意！这20批次面膜类化妆品不合规

国家药监局近日发布通告，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示为广州市X秀化妆品有限公司生产的巧迪慧尔草本海藻面膜等20批次化妆品不符合规定。

申请医疗器械经营许可证：从失败中学习，避免重蹈覆辙

在医药领域，医疗器械经营许可证是企业开展医疗器械经营活动的必备资质。然而，近年来不少企业在经营过程中因未取得经营许可证等原因触犯了法规、遭受了处罚。正如福建省药监局近期发布的第二批药品安全巩固提升行动典型案例所示，厦门某公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，而被没收违法所得的6012.53元并罚款50000元。本文将分享申请医疗器械经营许可证的经验和教训，帮助企业规避风险，确保顺利获得经营许可

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