委托生产中药注射剂，持有人需提交哪些资料？

1、化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究等研究资料

2、对受托生产企业以及中药提取物GMP符合情况的现场审核报告

3、对受托生产企业的检验能力评估报告

4、近五年产品连续生产销售记录

5、不良反应监测总结报告，证明产品未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况

6、关键岗位人员的资质证明材料，比如生产负责人、质量负责人、质量受权人需要具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验

7、受托生产企业同类型制剂产品近三年连续生产的记录

8、受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见