【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资料领取）

医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？

内附汇总资料，需要的朋友可联系CIO获取。

新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了，其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。

除此之外，行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。

那么，企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢？

涉及的管理要求有哪些？如何提高风险管理技术？如何进行产品生产及生产后信息的评审？

以上都是医疗器械生产企业亟需关注的问题。

为此，CIO根据医疗器械风险管理的国际标准、国家标准以及行业标准，梳理并编制了医疗器械风险管理的详细解读文件。包括：

1、风险管理体系的一般要求。含管理流程、管理职责、人员能力、管理计划和管理文档；

2、风险分析。含分析过程、预期用途、特性识别、危险识别和风险估计；

3、风险评估。

4、生产和生产后活动。含总则、信息收集、信息评审和措施；

5、风险管理评审。

6、综合剩余风险评估。

7、风险控制。含方案分析、控制措施、剩余风险评价、收益及风险分析、风险控制的完整性 等等方面的详细解读。

点击此处获取电子版文件。

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