以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示，梳理了以下企业频发的缺陷问题，各医疗器械生产企业要注意了，主要包括：

一、在厂房与设施方面：

1、个别设备无设备标识及状态标识；

2、原材料未按要求分级管理；

3、企业洁净区注塑车间棚顶墙角压条脱落；

4、石膏使用管理不规范。

5、原材料库未分区分类、生产设备验证及维护保养不及时；

6、未按照规定配备个人防护设备（防护眼镜）；

7、用于申报注册的留样产品与其他成品留样混放，且没有进行标识；

8、上瓷车间未安装空调、印模接收区域未对未消毒和已消毒进行标识；

二、在生产管理方面：

1、洁净生产车间生产过程中将生产成品、半成品及生产工具放于同一个转运箱内，无法辨识产品状态；

2、生产记录未记录个别原材料批号、产品编号未按照编号管理规定执行、未载明生产设备编号；

3、生产过程中特殊过程确认不及时；

4、《产品防护控制程序》缺少原材料静电防护要求；

三、在机构和人员方面：

1、未对企业负责人、部门负责人开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》培训；

2、培训计划未包括相关法律法规培训，培训内容未记载；

3、管理者代表兼职；

4、专职检验人员相关资格不符合任职要求、相关人员2022年未进行健康体检；

四、在文件管理方面：

1、申报产品的检验记录中未见复核人员签字；

2、文件未及时修改版本号；

3、未规定如何确定生产日期及原材料出入库记录中未记录产品批号；

五、在设备方面：

1、计量器具较准不及时；

2、部分生产设备未设置生产状态标识；

3、验证不及时； 

4、消毒柜操作记录中未载明清洁、维护和维修的内容以及印模接收区未对未消毒和已消毒区域进行标识；

六、在质量控制方面：

1、原材料及出厂放行检无复核人签字；

2、未对测试治具的检验设备的校准方式、周期作出规定；

3、产品留样记录中未载明稳定性检验用产品出库记录；

另外，CIO也为企业提供医疗器械GMP合规审计服务，更多问题，欢迎咨询。