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医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？包含流程、人员、计划、文件等等。

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用，那么，医疗器械风险管理体系的要求有哪些？企业要如何建立体系呢？

一、风险管理流程：

企业应针对风险管理流程建立、实施、形成文件并保持其持续运行；

此过程应应用于医疗器械的全生命周期；

且此过程应包含风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后活动等要素；

另外，当存在形成文件的产品实现过程时,该过程应包括风险管理过程的适当部分，同时应使用查看适当文件的方法来检查符合性。

二、管理职责：

最高管理者应提供足够的资源，并分配有资格的人员进行风险管理；

应确定风险可接受准则的方针并形成文件，确保方针能规定风险控制的方法；

应按策划的时间间隔来评审风险管理过程的适用性，以确保风险管理过程的持续有效性，并使用查看适当文件的方法来检查符合性，以及符合行业标准YYT1437的要求。

三、人员能力：

应确保执行风险管理的人员具有相应的知识和经验，包括特定器械本身的知识和经验、器械的使用和相应的风险管理技术、并保留适当的资格鉴定记录；

风险管理任务可由几个职能的代表执行，可使用查看适当记录的方法来检查符合性；

另外。个别风险管理活动可外聘顾问或者专家来执行，但要确保风险管理专家的教育内容符合相关规定。

四、风险管理计划：

企业应对风险管理活动进行策划，并形成文件。

文件内容应包括：风险管理的活动范围、生命周期阶段、职责和权限的分配、评审要求等8项内容；同时，如果计划有所变化，应保存更改记录；

其次，企业可使用查看风险管理文档的方式检查符合性，并确保计划符合行业标准YYT1437。

五、风险管理文档：

企业应建立和保持风险管理文档，风险管理文档应提供对于每个已识别的危险的可追溯性，同时文档可以是任何形式或类型的媒介。

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