合规导向-CIO在线

医疗美容事不小，产品合规最重要（上）——医械篇

爱美之心，人皆有之。当今，不少人为了保持自身良好的容貌而选择进行各类医美项目，光子嫩肤、皮秒、水光针、肉毒素、热玛吉……这些项目有的需要使用仪器进行操作，有的则需要将针剂注射到皮下，无论哪种医美项目，均应当在有资质的医疗美容机构中由专业医生来操作,选用合格的正规医美产品也是极为重要的事情。根据上海市市场监管局公布的案例显示，某美容店先后采购两台设备，以及获得合作商提供的一台无任何标志标识的设备，放

2023-08-04

不符合技术要求的隐形眼镜，可能会致盲

近视人士应该对隐形眼镜不太陌生，而非近视人群或许也会为了美观而选购、佩戴无视力矫正作用的美瞳。隐形眼镜，更正式的名称应为“角膜接触镜”，而我们常说的美瞳其实就是彩色隐形眼镜，也可称作“彩色软性亲水接触镜”。按照我国现行的《医疗器械分类目录》，隐形眼镜、美瞳均属于第三类医疗器械，其具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。假如消费者选购到了不符合技术要求、没有质量保证的隐形眼镜，

2023-07-27

有源医疗器械使用期限的决定性因素？提交哪些资料？

确定有源医疗器械的使用期限应考虑哪些因素？提交哪些资料？

2023-07-27

警惕不合规的生产、销售医用口罩行为

为了自己和他人的健康，疫情期间出行时我们都会佩戴好口罩，时至今日，不少人还是保持着佩戴口罩的日常习惯。据有关行业研究报告显示，自2016年以来，我国医用口罩产值呈现出不断增长的趋势，整个口罩行业市场规模也呈现出持续扩大的态势。不少企业嗅到了商机，纷纷加入了生产、销售口罩的行列当中。然而，每隔一段时间总会有一些企业因不合规生产、销售医用口罩而遭受相应的处罚。7月19日，河南某公司因生产销售不符合强制

2023-07-25

第二类医疗器械经营备案申请资料及注意事项？

第二类医疗器械经营备案申请需要准备哪些资料？CIO特别梳理，记得点赞收藏。

2023-07-22

广州两企业生产未经注册的第二、三类医疗器械，受数十万罚款

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-07-21

生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚近50万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-07-14

各地关于优化第二类医疗器械注册审评审批的政策汇总

7月10日，2023年全国医疗器械安全宣传周在北京正式启动。而不久前，经广东省药监局审查，认定飞利浦金科威（深圳）实业有限公司已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品符合申请转入广东生产的办理相关要求，予以批准上市。这一产品是广东省获批进口转国产的首个产品。其实，在广东省发布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的同时，全国各地也陆续出台了相关政策来提速增效，促进医疗

2023-07-12

二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？

无论是批发、零售、批零兼营企业，都是属于医疗器械经营企业，都可以办理网络销售备案。

2023-07-11

未按技术要求生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚没超两百万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-07-08

合规导向

医疗美容事不小，产品合规最重要（上）——医械篇

不符合技术要求的隐形眼镜，可能会致盲

有源医疗器械使用期限的决定性因素？提交哪些资料？

警惕不合规的生产、销售医用口罩行为

第二类医疗器械经营备案申请资料及注意事项？

广州两企业生产未经注册的第二、三类医疗器械，受数十万罚款

生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚近50万

各地关于优化第二类医疗器械注册审评审批的政策汇总

二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？

未按技术要求生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚没超两百万

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