不符合技术要求的隐形眼镜，可能会致盲

近视人士应该对隐形眼镜不太陌生，而非近视人群或许也会为了美观而选购、佩戴无视力矫正作用的美瞳。隐形眼镜，更正式的名称应为“角膜接触镜”，而我们常说的美瞳其实就是彩色隐形眼镜，也可称作“彩色软性亲水接触镜”。按照我国现行的《医疗器械分类目录》，隐形眼镜、美瞳均属于第三类医疗器械，其具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。假如消费者选购到了不符合技术要求、没有质量保证的隐形眼镜，可能会损伤角膜、甚至是致盲。

于2020年12月21日修订通过的《医疗器械监督管理条例》对从事隐形眼镜生产、经营的企业作出了如下规定：

一、生产方面

1、第三类医疗器械实行产品注册管理。故企业在生产隐形眼镜前应先按要求提交有关资料，并确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯，获得《医疗器械注册证》。

2、企业应当向所在地药监局申请生产许可并提交其符合规定的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。获得《医疗器械生产许可证》后方可进行隐形眼镜的生产。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关法律规定办理延续手续。

3、企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的隐形眼镜符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

4、若生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

5、所生产的隐形眼镜应具有说明书和标签。说明书、标签的内容应当与经注册的相关内容一致，确保真实、准确。具体内容包括：①通用名称、型号、规格；②医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；③生产日期，使用期限或者失效日期；④产品性能、主要结构、适用范围；⑤禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑥安装和使用说明或者图示；⑦维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；⑧产品技术要求规定应当标明的其他内容；⑨医疗器械注册证编号；⑩安全使用的特别说明。

二、经营方面

1、经营企业应当向所在地药监局申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。获得《医疗器械经营许可证》后方可进行隐形眼镜的经营活动。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关法律规定办理延续手续。

2、企业应当依照法律法规和国家药监局制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

3、经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进隐形眼镜。购进时，应当查验供货者的资质和隐形眼镜的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事批发业务以及零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，按照有关规定进行记录。

三、进口方面

1、进口的隐形眼镜应是已注册的产品。

2、进口的隐形眼镜产品应当有中文说明书和中文标签。说明书、标签应当符合有关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明其原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

3、禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的隐形眼镜。

为了使用者的眼睛健康，也为了避免遭受不必要的处罚，我们应当自觉合规生产、经营隐形眼镜产品。如您想咨询相关业务问题，欢迎点击下方链接联系CIO合规保证组织！

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