各地关于优化第二类医疗器械注册审评审批的政策汇总

广东省

1、支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。

2、境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，产品不发生实质性变化。

对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。

江西省

1、申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团或同一法人。

2、已取得的第二类医疗器械注册证必须符合现行法规规章要求。

3、拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种医疗器械，不发生实质变化，并在我省境内生产。

4、注册申请人应为省内医疗器械生产企业。

已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一产品，相关注册申请资料允许互认，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。

天津市

外省市企业拟迁入我市产品为在外省市已获准注册的第二类医疗器械产品或已取得进口医疗器械注册证书的产品，同时符合我市医疗器械“鼓励清单”品种。外省市持证企业同意入津企业使用其产品注册证及申报资料等证明文件，证明文件需由外省市企业法定代表人（投资人、有权签字人、全体合伙人或委托执行事务合伙人）签字并加盖企业公章。

对材料齐全且符合我市医疗器械鼓励清单品种的第二类医疗器械产品予以受理，并在5个工作日内对产品类别、申报产品与外省取证产品一致性进行审查。符合要求的，给出技术审评结论，并于3个工作日内转入行政审批环节。

河南省

1、境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我省，产品无实质改变、符合现行强制性标准，且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料。

2、在我省具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。

湖南省

1、外省关联企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，产品无任何改变，管理体系符合要求，且产品检验合格的前提下，原则上认可原有的研究资料及注册信息。技术审评时限缩减至5个工作日。

2、外省关联企业已完成研发尚未注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，其研究过程及其结果符合注册要求，可提交已完成的研究资料。

山东省

同一集团企业在境内已注册第二类医疗器械来鲁申报的，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。

除复杂情形外，第二类医疗器械注册审评时限由法定的60个工作日缩减至30个，行政审批时限由法定的20个工作日缩减至5个。

湖北省

对外省关联企业在境内已注册的第二类医疗器械来鄂申报注册，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，符合要求的，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。

对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。

江苏省

1、与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。

2、拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，并在江苏境内生产。

3、根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。

4、注册申请人应为省内医疗器械生产企业。

审评中心应自收到申报资料之日起5个工作日内完成技术审评，核查时间不计入技术审评时间。审核查验中心应在申报资料受理后5个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。

贵州省

已在外省市取得产品注册证医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本省生产的，在我省申请此类产品首次注册时，除产品检验报告、生物相容性等研究性试验资料外，可使用原产品注册时的有关申报材料。

注册人申请第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册，提交的申请资料完整，无需补正的，办理时限压缩至42个工作日。

辽宁省

鼓励外省企业通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产。符合上述情形的申请人，应当在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可使用原注册的相关内容。

云南省

加快集团内转移品种审评审批速度，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来我省申请注册的，优化审评审批流程，将原审评审批结论作为重要参考，提速医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证核发。

吉林省

产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的，可申请实施优先审批。安全性、有效性得到验证的外省医疗器械，将予以优先审批。对确定予以优先审批的项目，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批要求。

安徽省

外省已注册的第二类医疗器械转移至我省注册、生产的，对注册申请实施优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审批意见，合并审批产品注册和生产许可，其中技术审评工作原则上在 5 个工作日内完成。

四川省

省外医疗器械生产企业迁入四川的，其已上市产品在适用范围（预期用途）、结构组成（主要组成成分）等不变的情况下，且在川具备生产条件和产品检验合格的，充分参考原审评审批意见，第二类医疗器械可提交原产品注册时的临床试验（临床评价）资料、生物相容性研究资料作为注册资料申报注册。

海南省

持续畅通医疗器械审评审批通道，企业申报第二类医疗器械注册的，如涉及跨省兼并、重组或属于同一集团等情形，可采信原注册资料。