医疗美容事不小，产品合规最重要（上）——医械篇

爱美之心，人皆有之。当今，不少人为了保持自身良好的容貌而选择进行各类医美项目，光子嫩肤、皮秒、水光针、肉毒素、热玛吉……这些项目有的需要使用仪器进行操作，有的则需要将针剂注射到皮下，无论哪种医美项目，均应当在有资质的医疗美容机构中由专业医生来操作,选用合格的正规医美产品也是极为重要的事情。

根据上海市市场监管局公布的案例显示，某美容店先后采购两台设备，以及获得合作商提供的一台无任何标志标识的设备，放在店内用于“超声刀”和“热玛吉”等服务项目。这3台涉案设备都属于第二类医疗器械，但均未依法注册。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用未依法注册的医疗器械的违法行为。上海市金山区市场监管局依法没收了该美容店涉案的3台医疗器械，并处以15万元的罚款。

那么，到底何谓医疗美容？美容医疗机构又是指什么？哪些人可以实施医美项目呢？《医疗美容服务管理办法》中明确规定如下：

1、医疗美容：是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

2、美容医疗机构：是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

3、负责实施医疗美容项目的主诊医师必须具备的条件：①具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；②具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；③经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上；④省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

接下来，我们来看看常见的医疗美容器械，包括射频（皮肤）治疗仪、透明质酸钠注射剂（俗称玻尿酸）以及注射过程中使用的注射针等，这些产品中的大部分都属于第三类医疗器械，有的则属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第二类医疗器械具有中度风险，需要严格管控以保证其安全、有效；第三类医疗器械则具有较高风险，需要采取特别措施来严格管控，以保证其安全、有效。在生产及经营的过程中，值得企业重点注意的管理措施如下：

1、第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，需获得《医疗器械注册证》后方可进行生产、经营。

2、《医疗器械注册证》有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

4、第二类、第三类医疗器械的说明书、标签除了标明有关规定所列出的事项，还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

5、进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。

6、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合条例规定以及相关要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

以上就是有关医疗美容器械产品合规方面的大致内容，下一篇我们再来谈谈另一部分医疗美容产品，即药物方面的内容。如您的企业在医疗器械的注册、生产、经营等过程中遇到问题，欢迎咨询CIO合规保证组织！

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