第二类医疗器械经营备案申请资料及注意事项？

第二类医疗器械经营备案申请需要准备哪些资料？

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1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件。

同时，医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

另外，在经营备案过程中，您还可能会遇见以下问题

比如，

如何撰写建立承接医疗器械贮存、配送质量管理制度的文件？

如何设计划分承接医疗器械贮存、配送服务的库房布局及功能分区？

经营第二类医疗器械需要购置哪些贮存、运输设施设备？

以及如何撰写质量保证协议等等问题...

在这些问题下，CIO为企业提供【第二类医疗器械经营备案】委托办理服务

服务内容包括

帮助企业完善经营条件

确认经营场所区域的划分、设施设备的配置

帮助梳理并撰写申报资料及递交申报

对第三方物流及经营软件供方的推荐还有人员的培训等等内容

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