未按技术要求生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚没超两百万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产不符合强制性标准的医疗器械

湖南康**科技有限公司生产的某批医用外科口罩，经谱尼测试集团股份有限公司检验，无菌项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》。

当事人生产的某批医用防护口罩，经重庆医疗器械质量检验中心检验，其密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准；另一批医用防护口罩密合性项目和过滤效率项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩标准》。

当事人生产的某批医用防护口罩，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验，微生物指标（无菌）项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩标准》。

以上4个不合格报告显示当事人存在生产不符合强制性标准的医疗器械的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案医疗器械；

2、没收违法所得53224.2元；

3、处货值金额53467.7元的8倍罚款，计427741.6元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

二、未按照经注册的产品技术要求组织生产&生产未取得医疗器械注册证的医疗器械

天津市药品监督管理局接举报件，反映天津*诺生物医药有限公司生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒与药监部门批准的产品不一致。经查，当事人生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）的主要组成成份、检验原理、参考区间等内容与所取得医疗器械注册证不同；有22批次的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的设计、原材料、生产工艺、使用方法等内容与医疗器械注册证不同。（点击查看原文）

处理措施：

（对生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为）

1、没收违法所得1400元，

2、罚款768000元。

（对未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为）

3、没收违法所得314038元；

4、没收涉案医疗器械337盒；

5、罚款1699690元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）第六十三条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；……”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；……”

三、未按规定落实进货查验及销售记录制度&未经许可从事第三类医疗器械经营活动

上海市嘉定区市场监督管理局对上海朗**医疗科技有限公司的医疗器械经营情况开展检查，发现当事人涉嫌超范围销售抗原检测试剂盒。当事人经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂，含医用防护口罩、医用防护服），但从当事人的增值税普通发票中发现有抗原检测试剂盒产品的销售信息。另查，当事人由于管理上的疏忽，未落实进货查验记录制度及销售记录制度，故无法提供上述抗原检测试剂产品的进货查验记录、销售记录。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得500元；

3、罚款16800元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

四、发布违法医疗器械广告

上海**康医疗设备有限公司为宣传公司产品半导体激光治疗系统，自2022年6月在官网发布医疗器械广告。鉴于当事人初次违法且积极配合行政机关查处违法行为并主动提供证据材料，案发后第一时间主动修改宣传页面内容，减轻违法行为后果，上海市浦东新区市场监督管理局决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令在相应范围内消除影响；

2、罚款10000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……”

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