合规导向-CIO在线

第二类、第三类医疗器械生产要提交哪些材料？

依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料。

2023-05-10

【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-05-04

医美类医疗器械注册合规必要性

医美品牌不断推陈出新，不仅在技术上不断突破，还在设备使用方面也不断升级。然而，在随着医美类医疗器械注册的门槛不断提高，品牌方需要更加关注医疗器械的注册工作，才能真正保证所使用设备的质量和安全。今天本文将为大家详细科普医美类医疗器械注册的相关知识，让大家更好地了解医美设备注册的必要性。首先，医美类医疗器械注册是指品牌方将所使用的医美设备提交给药监局进行备案和审批，以确保设备符合国家标准，具有必要的安

2023-04-26

二类医疗器械迁入广东注册的问与答

为了吸引医疗器械企业到广东落户，广东省出台一系列扶持政策，为了帮助大家了解将二类医疗器械注册到广东有哪些好处，本文专访在医疗器械注册方面有着丰富经验的天葵子老师。以下是采访稿。问：医疗器械注册是一项怎么样的工作？天葵子：我觉得这是一项具有挑战性的工作，无论是跟国外的官员沟通，还是跟国内的老师沟通，都是一个比较大的挑战。除了挑战，在每一次的沟通过程中，也会学习到不同的东西，我个人非常喜欢这个工作。问

2023-04-25

江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法苏药监规〔2023〕1号》，《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别……

2023-04-25

医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

2023-04-23

注意！广东省第二类医疗器械变更注册设置3年延展期！

国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。

2023-04-18

广东省第二类医疗器械延续注册新标准！

近期，国家药监局发布新版GB 9706系列标准，对产品注册备案执行新标准明确要求。

2023-04-17

【每周警示】未经许可网售标签不合规的抗原检测试剂盒，广州1企业被罚31余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-04-08

【每周警示】生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，福建一企业被罚没394余万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

2023-03-24

合规导向

第二类、第三类医疗器械生产要提交哪些材料？

【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒

医美类医疗器械注册合规必要性

二类医疗器械迁入广东注册的问与答

江苏省医疗器械生产实行分级监管！

医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

注意！广东省第二类医疗器械变更注册设置3年延展期！

广东省第二类医疗器械延续注册新标准！

【每周警示】未经许可网售标签不合规的抗原检测试剂盒，广州1企业被罚31余万

【每周警示】生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，福建一企业被罚没394余万元

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