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新规：9月实施，医疗器械分类界定申请资料要求！

近日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，将于2024年9月1日起施行。其中，《公告》对于医疗器械分类界定的申请资料提出了新的要求，医疗器械注册备案人注意了：

生产不合格口罩，福建1企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？

（一）产品注册1. 申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。 适用范围通常基

医疗器械独立软件产品现场核查常见问题

一、不符合项分布情况从规范独立软件附录各章节不符合项分布情况（见图一）来看，设计开发占比最多，不合格品控制无不合格项。占前五位的分别为设计开发（59%）、生产管理（8%）、机构与人员（8%）、质量管理（6%）和文件与记录（5%）。▵ 图一：规范独立软件附录各章节不符合项分布进一步分析设计开发部分，主要不合格项集中在“软件测试、设计、现成软件使用、验证和缺陷管理”等五个方面（见图二）。▵ 图二：设计

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能否开展经营？

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能否开展经营？

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。

未按规范要求生产，广州1企业被罚27万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，因此需要在产品技术要求中予以明确。

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，因此需要在产品技术要求中予以明确。

资料包领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容？

2023年11月1日，新版医疗器械风险管理标准正式实施。新标准将风险管理计划添加到了风险管理流程中，强调了计划统筹的重要性。对此， CIO梳理了风险管理计划应包含的具体内容，电子版文件欢迎联系CIO获取......

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