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脑机接口(BIC)是几类医疗器械？发展前景如何？

脑机接口（BIC）是一种直接连接大脑和计算机或其他外部设备的先进技术。近年来，随着神经科学、生物医学工程等领域的发展，脑机接口的应用越来越广泛。

2023-10-12

采用人工智能技术的磁共振成像系统属于几类医疗器械？

采用人工智能技术的磁共振成像系统按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-09，管理类别为III类。

2023-10-11

【每周监管盘点】超详细梳理！28家医疗器械企业被罚，提供虚假资料10年不再受理许可申请！

据统计，2023年9月18日-9月22日，国家药监局及各省市药监局共发布了22条医疗器械监管处罚信息，涉及28家企业，其中19家生产企业，9家经营企业，分布在河南、湖南、广东、江苏等9个省份或直辖市。

2023-10-09

从2017年以来，医疗器械注册人制度在上海自贸区第一次试点就饱受行内人士的广大关注。这个制度在我国的推行代表着我国医疗器械管理体制改革获得了巨大的进步。在这美满的景象下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该怎样揆时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？医疗器械注册人制度的红利有哪些1、注册人制度的核心鼓励研发创新，推动成果转化，在责任明确、风险可控的基础上，优化资源

2023-09-28

网售医疗器械未按要求展示医疗器械注册证，上海有药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-09-28

儿科无源医疗器械面临的发展难题

目前，我国境内儿科无源医疗器械紧缺情况较为突出。这一问题不仅关乎医疗资源的合理配置，也直接影响到广大儿童的健康权益。本文将从市场经济收益、研发技术难点、临床试验等方面分析当前儿科无源医疗器面临的发展难题。儿科无源医疗器械市场经济收益不直观由于儿科人群的生物学特征、适应证以及临床使用风险，对无源医疗器械的要求更高，如材料选择、设计细节等方面都需要更加精细，这就导致企业需要付出更高的研发成本。另一方面

2023-09-28

以一类医疗器械备案流程为例，介绍其意义

现如今医疗行业的不断发展，医疗器械在各种诊疗过程中起着愈来愈重要的作用。一类医疗器械是医疗器械分类中的一种，其备案工作对于保障医疗安全和患者的健康具有重大意义。下面CIO小编将给大家带来一类医疗器械备案的相关知识与实践经验的详细介绍。一类医疗器械的定义：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械通常是日常生活

2023-09-26

如何确保合规进行医疗器械网络销售

近年来，电子商务行业迎来了蓬勃发展的黄金时代，这得益于互联网技术的飞速发展和人们消费观念的转变。在这个数字化时代，电商平台的崛起给商家和消费者带来了前所未有的机遇与挑战。无论是传统零售业还是新兴创业者，都纷纷涌向电商平台，希望通过这个全新的渠道实现市场扩张和品牌推广，医药行业的各大企业与从业者也投身其中。本文将从不同角度出发，对医疗器械网络销售过程中需要关注的重点进行了简要介绍，希望能为大家带来一

2023-09-26

生产与注册证内容不符的医疗器械，某企业被罚没63万余元

日前，天津市药监局公布了一则行政处罚决定书，内容显示某企业生产未取得医疗器械注册证的医疗器械，总共被罚没63万余元。

2023-09-26

政策推动下，人工智能磁共振成像系统取得新进展

近日，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，旨在规范人工智能医疗器械相关产品的管理。在这一政策的推动下，人工智能磁共振成像系统在行业领域将取得新进展。磁共振成像（MRI）技术是一种利用磁场和射频脉冲对人体进行无创性检查的医学影像技术，已成为诊断和治疗多种疾病的重要手段。近年来，随着人工智能技术的发展，其在医疗领域的应用也日益广泛。在磁共振成像（MRI）行业，人工智

2023-09-22