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人工智能医用软件管理类别界定

人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

2023-09-21

随着科技的不断发展，人类对于大脑的认识也在不断深入。近年来，脑机接口技术作为一种新兴的交叉学科，受到了广泛的关注。脑机接口医疗器械作为这一领域的应用载体，其研发、生产和上市过程中涉及到的创新医疗器械审批和优先审批问题，对于推动我国医疗器械产业的发展具有重要意义。一、创新医疗器械审批创新医疗器械审批是指国家药品监督管理局对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器

2023-09-20

医疗器械分类界定新通知征求意见中，值得关注的有这几点

9月18日，国家药监局综合司发布了一则通知，向社会公开征求规范医疗器械分类界定有关工作的意见。该通知旨在加强医疗器械分类管理，规范分类界定工作。在征求意见稿中，有以下几方面重点内容是值得我们关注的：一、申请人应根据相关规定，提供必要资料进行医疗器械产品分类界定申请。对于新研制的未列入分类目录的医疗器械，以及管理类别存疑的医疗器械，需通过分类界定信息系统申请分类界定意见。分类界定意见研究由国家药监局

2023-09-19

附赠也视为经营，上海1企业无资质销售三类医疗器械被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-09-15

未按照注册要求进行生产，某医械生产企业被罚270万！

近期，据天津市药监局公开的行政处罚信息显示，某企业因未按注册要求生产产品，共计被罚没270万余元。

2023-09-12

无资质经营医疗器械，广东有数家企业被罚四十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-09-01

注意啦！这种袜子实为医疗器械

近年来，各销售平台上都能见到“弹力加压袜”、“瘦腿袜”之类的产品。在商品详情页，我们可以见到商家对该类产品的宣传语为“美腿塑形”、“穿出女团腿”，还声称可健康减压、缓解腿部疲劳等。事实上，这类产品更为确切的名称为“医用弹力袜”、“医用治疗型静脉曲张袜”。《医疗器械分类目录》中将“医用弹力袜”归入了“09 物理治疗器械”，再往下细分则是该子目录中“04力疗设备/器具”下的“02 加压治疗设备”，属于

2023-08-31

计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，由于生产、安装和调试周期较长，从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？

2023-08-31

清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？

医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。

2023-08-23

【案例】无菌医疗器械飞检不合格项案例分析

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品，医疗机构、使用者不需要进行灭菌而直接使用的无菌产品，如医用外科口罩、医用防护口罩等，是国家重点监管的产品品类之一。每年国家级和省级的飞行检查中都将无菌医疗器械列入检查计划之中。无菌医疗器械生产企业应按照本公司的产品特点，建立与产品相适宜的质量管理体系，保证其有效运行。为了帮助无菌医疗器械生产企业建立合规的质量管

2023-08-21

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