警惕不合规的生产、销售医用口罩行为

为了自己和他人的健康，疫情期间出行时我们都会佩戴好口罩，时至今日，不少人还是保持着佩戴口罩的日常习惯。据有关行业研究报告显示，自2016年以来，我国医用口罩产值呈现出不断增长的趋势，整个口罩行业市场规模也呈现出持续扩大的态势。不少企业嗅到了商机，纷纷加入了生产、销售口罩的行列当中。

然而，每隔一段时间总会有一些企业因不合规生产、销售医用口罩而遭受相应的处罚。7月19日，河南某公司因生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩而被罚款及没收违法所得；7月10日，河南省另一家公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩而被罚没款57800元；7月6日，广州某公司因销售经检验不合格的医用防护口罩而被没收涉案口罩并罚款2万元；6月27日，安徽某公司因生产不符合产品技术要求的一次性使用医用口罩而被罚款41000元；6月25日，扬州一公司因生产不符合强制性标准的医用防护口罩而被罚没款12万余元……仅仅是最近一段时间，我们就能够搜寻到这么多条处罚信息。

根据《医疗器械分类目录》规定，医用口罩属于第二类医疗器械，因此大家切勿觉得生产、销售口罩是件小事，自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》早已作了如下明确规定：

第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

此外，值得我们留意的是，从事医用口罩生产的企业必须取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，从事医用口罩经营的企业则需要取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。在日常的生产、经营过程中，各大企业应时刻警惕不合规的行为。如您仍有其他疑问，欢迎向我们CIO合规保证组织咨询！

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