生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚近50万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、擅自变更经营范围&从不具备合法资质的供货者购进医疗器械&未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

广州市荔湾区市场监督管理局执法人员对广州*翰医疗器械有限公司经营场所进行现场检查，发现存放有新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒50盒及若干新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的销售送货单。上述产品为第三类医疗器械产品且属于体外诊断试剂，但当事人取得的《医疗器械经营许可证》经营范围并未包含。当事人涉嫌擅自变更经营范围经营医疗器械。另查，当事人不能提供上述产品供货者的合法资质，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得17211.3元；

3、罚款30000元。

处罚依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；……”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）（三）项：“下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”

二、生产未取得医疗器械注册证的医疗器械

天津市药品监督管理局对天津索*科技有限公司日常检查期间，发现当事人生产“一次性动脉血管鞘组”产品所使用的组件与该产品注册证附件限定内容不一致。当事人生产的40批次“一次性动脉血管鞘组”产品中使用原材料与“一次性动脉血管鞘组”医疗器械注册证中的要求不一致，属于已注册的第三类医疗器械产品的原材料发生实质性变化，构成生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得150593元；

2、没收涉案产品1916件；

3、没收用于违法生产的相关物料；

4、罚款483301.5元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

成都美**陶齿制品有限公司在未向四川省药品监督管理局申请办理第二类医疗器械定制式固定义齿（增加规格型号）变更注册手续的情况下，连续生产桩核类定制式义齿产品317颗，构成生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收生产的9颗桩核类定制式义齿产品和3颗桩核半成品；

2、没收违法所得人民币23439元；

3、处违法生产的桩核类定制式义齿产品货值金额24389元5倍的罚款，计121945元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项。（见上）

三、生产不符合强制性标准的医疗器械

重庆上*医疗器械有限公司生产的3批医用一次性防护服，经重庆医疗器械质量检验中心检验，检验结论不符合强制性标准。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得398354元；

2、没收违法生产的一次性防护服6548套。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

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