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批发企业违规从事医疗器械网络销售，竟把产品销售给个人

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

【免费直播】2023粤港澳大湾区 医疗器械临床与注册主题系列沙龙课程

CIO即将开展医疗器械临床与注册的主题系列课程，直播免费分享！医疗器械研发、生产企业必不可错过了，联系CIO直接获取课程链接！

关于《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的解读

国家药监局于2022年10月10日发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），以下简称“新《指南》”。那么新《指南》对医疗器械注册体系核查有什么指导意义呢？一、新《指南》主要内容新《指南》一共包含5个部分，分别是目的和依据、适用范围、基本要求、重点核查内容、现场核查结果判定原则。其中，目的和依据中明确了制定新《指南》的目的和依据的法规；适用范围中明确了新《指南》适用于医疗器械

医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材）。由于主机已停产，我们可以申请变更注册，删除主机并仅保留附件，以适配现有主机的配合使用需求吗？

第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

关于综述资料的撰写，申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备综述资料。

【干货】医疗器械延伸检查重点

随着医疗器械产业不断发展壮大，医疗器械监管手段也在创新，秉承“科学监管”的理念，医疗器械常见的监督检查有注册质量管理体系核查、日常监督检查、飞行检查、有因检查、专项检查等，而近日部分省、直辖市等药品监督管理局十分重视医疗器械延伸检查，并出台了相关的制度规范，如北京市药品监督管理局在2023年5月24日发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》，广东省药品监督管理局在202

微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？

微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？申报时是否需要限定它们的配合使用情形？

内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定产品主要性能指标？

内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定各种类产品的主要性能指标，以确保其具备内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的功能？

如何申请医疗器械分类界定？申请材料要求？

最近CIO接到不少医疗器械分类界定申请的委托，因此也想在这里和大家分享一下【医疗器械分类界定】申请时需要提供的材料，以及对应要求。

产品冒用他人厂名、生产许可证、注册证，上海1企业被没收20万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

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