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合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

注意！已有药店被立案查处，重点检查这4类药！

相较于医保飞检、线上线下药品价格治理等问题，近期，一项针对药店的专项检查已经在各地陆续展开，药店老板们也要注意起来，已有药店被立案查处、投诉、要求限期整改……01 多地启动专项大检查这4类药品为重点对象据中央气象台消息，近日我国北方地区将出现一次较大范围的高温天气过程，新疆、内...

CIO专家-山丹发布日期：2024-06-11
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无菌药品的灭菌方法及其选用

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。1 无菌药品的灭菌概述灭菌...

CIO专家-山丹发布日期：2024-06-07
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基于药品生产六大系统的检查实践研究

药品检查是药品监管的重要手段，是对药品生产企业监督管理的最重要方式之一。在对药品生产企业开展以药品生产质量管理规范（Good ManufacturePractice，GMP）为核心的药品检查中，美国食品药品管理局（U. S. Food and Drug Administratio...

CIO专家-山丹发布日期：2024-06-05
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接轨国际，药典委拟发布分析用天平与称量新规，提升药品检测精准度！

目前，《中国药典》在天平性能方面的要求尚属空白，其关于称量操作的规定也相对简化，相较于国际主要国家和地区的药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年5月6日在官网发布了《关于分析用天平与称量指导原则标准草案的公示》，这一举措旨在向...

CIO专家-山丹发布日期：2024-06-04
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深度思考——注射剂研发生产中的澄清度控制策略

在常规的研发生产过程中大家的目光都聚焦在了pH、水分、有关物质及含量等项目上了，从而忽视了对药品澄清度的关注，诚然，这些项目（pH、水分、有关物质及含量）会显著的影响药品的质量，但是，作为注射剂关键质量属性的澄清度，可以明确的反应出药品的质量及临床风险，应得到大家的关注。澄清度是...

CIO专家-山丹发布日期：2024-06-03
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向游客推销中药，广州1企业未经许可经营药品被罚15万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-31
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接轨国际，药典委拟升级注射用水质量标准，需引起警惕

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备，目前，《中国药典》在注射用水质量控制项目相较于国际其他药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年4月24日在官网发布了《关于0261制药用水标准草案的公示》，这...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-30
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中药学专业知识在中药质量控制上的应用——中药生产与使用遇到的实际问题思...

从事中药生产、经营和使用，中药学专业知识及其在实际中的运用至关重要。首先是中药的使用习惯（或称地区习用性）。中国的中药品种繁多，除了中华人民共和国药典收载的品种，还有部（局）颁中药标准品种、各省的地区习用性中药材品种、国家中药饮片炮制规范品种和各省中药饮片炮制规范品种，因此必须识...

CIO专家-尔东药师发布日期：2024-05-28
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无菌药品生产过程的放行评估

放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手，详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-27
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2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布，登记总量首破4000项

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-24
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管理办法时隔37年更新，地区性民间习用药材迎来“精细式”管理

5月14日，国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2024年11月1日起执行，1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》（以下简称试行办法）同时废止。相比试行办法的8条内容，《办法》共5章、30条，不仅实现了地区...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-22
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药品上市持有人变更工作流程

一、审评过程中变更持有人1.1 法规要求根据药品注册申请审评期间变更工作程序（试行），药审业〔2022〕597号：药品上市许可申请审评期间的变更仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-21
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浅谈药品研发与生产阶段偏差的分类与管理

一、概述在药品实验室中，《药品GMP》是必须遵循的法规要求，而偏差管理是质量管理体系中的关键要素之一，是衡量GMP执行力的标准。任何药品研发和生产单位都不可避免地会遇到偏差，因此偏差管理要纳入常态化质量管理。进行偏差管理有助于及时发现和上报问题，最大化减少偏差的影响范围；也有助...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-20
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欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施中持证和...

药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度是欧洲、美国、日本等国家和地区药品监管领域的通行做法[1]。尽管各国和地区的药品监管制度设计及实施有所不同，但欧盟、美国、日本药品监管均以MAH承担药品全过程、全生命周期主体责任为基础，...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-17
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向无相关资质药店销售二类精神药品，黑龙江一药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-17
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什么是质量度量（Quality Metrics），一文带您了解！

什么是质量度量？对于药品生产，质量度量是测量、评价和监控产品和工艺生命周期的客观方法。质量度量数据可能导致更高水平的安全性、有效性、交付和性能。质量度量用于整个药品和生物制品行业，以监控生产过程并推动生产过程的持续改进。有效地使用质量度量是工厂质量管理成熟度（QMM）的一个特征。...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-16
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浅谈药品质量标准起草技巧和策略

药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性包括内容很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个很重要的保证...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-10
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QC现场检查迎检准备清单（下）

在上篇的QC迎检准备清单中，笔者详细地梳理了现场准备、数据可靠性、人员及常用文件清单、台账和检验原始记录等迎检的准备工作与流程，旨在帮助大家提升迎检质量与效率。在本文中将会继续对现场迎检中的其他各项准备工作进行介绍。6 方法验证资料、申报资料中药学研究部分及设备验证6.1 安排熟...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-09
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QC现场检查迎检准备清单（上）

虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。药监机构的审计越来越多，越来越常态化。QC呢，则在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-08
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药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——机构与人员篇

MAH制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在全国范围内实施MAH制度正式落地实施；新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（2020年7月1日施行）等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-06
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