查看详情以官方化学对照品作为生产原材料的可能性分析
只看标题，相信很多人会觉得很奇怪，为什么会有人有这种想法？直接去买相应的原料药不是更便宜，而且原料药有GMP的要求，质量也可以更有保证。之所以会有这种方案，是因为这是在我过去工作中经历的实际案例，非常特殊。经过综合评估，所以我最终采用了这种方案；如果您在物料选择时正好也遇到了类似...
CIO专家-刺五加
查看详情药物研发中的概率思维：反脆弱与黑天鹅事件
前言本华·曼德博说，探索未知和不可控的事物时，概率论是我们唯一可以依赖的数学工具。幸运的是，这个工具虽然复杂，但却非常强大和方便。在这个世界上，每个时刻都由一组无限复杂的因素决定，概率思维是我们提高决策准确度的最佳工具之一。本文介绍：1.概率思维的关键概念：反脆弱性、黑天鹅事件以...
CIO专家-山丹
查看详情《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》政策解读——零售版
一、《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》制定的背景是什么？依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），强化药品线上经营过程监管，确保监管无盲...
CIO专家-红花龙胆
查看详情原研外企的骗局or机会？国内仿制药企业的担忧？打工人的红利？——浅谈《...
近日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，引起了业内外人士的关注。本征求意见总计三条，主题内容不过200余字，这个公告未来正式颁布后会对医药行业带来怎样的蝴蝶效应？对于药企螺丝工的我们可能会得到什么样的...
CIO专家-皂角刺
查看详情大输液软袋制袋灌封过程中质量控制
多层共挤输液袋简称软袋，由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点，目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装，其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜（开膜）、印字、口管预热、周边热合、口管热...
CIO专家-岩石松
查看详情在酒店会场发布抗癌处方药广告，上海1药企被罚40万元
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情节约药品资源，助力可持续发展！药企应当学会这五招
前段时间，国家卫健委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局以及国家药监局五部门联合印发了《节约药品资源 遏制药品浪费的实施方案》，要求药企在保障患者用药需求的同时，节约药品资源、遏制药品浪费。这是为了推动资源的可持续发展、保护生态环境，也是为了保障人民群众的利益。对于药企来说，贯...
CIO专家-秦艽
查看详情合成生物学：重塑生命的艺术与科学，探索未来的无限可能
合成生物学是一门新兴的科学领域，也是一个充满潜力的领域，它正在逐步改变我们对生物世界的理解，并为未来提供创新的解决方案。合成生物学是什么？传统的生物学都属于分析生物学，主要是理解自然演化出来的生物，而合成生物学则是由人类自己来创造新的生命系统。可以想象，只有通过分析生物学对生物的...
CIO专家-山丹
查看详情未经许可经营药品，广州1企业被责令关闭药品经营并罚款20万元
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情公平竞争与合规经营——从12亿罚单浅析药企反垄断在培育健康市场中的重要...
在市场经济的大环境下，公平和有效的竞争是保障市场健康运转的关键。2023年12月，据上海市监局公布的行政处罚书显示，上海某药企及其他3家公司因滥用市场支配地位而被处以共计超12亿元的罚没款。而近期，国务院反垄断反不正当竞争委员会亦发布了针对行业协会的反垄断指南，进一步明确了反垄断...
CIO专家-秦艽
查看详情关于美国FDA RTR的相关解读
RTR，即Refuse-to-Receive（拒绝受理）。美国FDA于2016年12月份发布了关于仿制药申报中拒绝受理相关标准的标准指南—《ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standard Guidance for Industry》，旨在降...
CIO专家-百部
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医药营销合规监管典型案例——贿赂医务人员，有企业被罚没超五百万
医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。加强医药营销合规监管工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。以下整理了一批医药营销合规监管的典型案例。一、使用财物贿赂利用影响力影响交易的个人上海某医药咨...
CIO专家-山丹
查看详情广东省药品经营新规实施，持续推动行业发展
随着医疗健康行业的快速发展，药品经营的规范性成为社会关注的焦点。按照国家市监总局新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》，各省都在陆续推动药品经营领域的重要改革，自2024年1月1日起实施一系列创新措施，其中广东省就在日前发布了贯彻新法规的相关通知。笔者在此整理了其中要点，供大...
CIO专家-秦艽
查看详情关于《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》的解读
2023年10月24日，国家药监局综合司发布了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（药监综药管〔2023〕81号）（以下简称《指南》），指南内容分为第一部分机构与人员、第二部分质量管理体系、第三部分持有人对受托生产的管理、第四部分其它，共四部分67条。《指南》主要内容与国家...
CIO专家-黑参
查看详情从上门推销的个人处购进药品，浙江1药房被罚10万元
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情AAV基因治疗产品中美IND申报CMC要求的差异
在确立药物初步生产工艺和控制要求之后，方可展开后续的非临床研究、IND申请以及临床试验。值得注意的是，在IND申请阶段，CMC数据是各模块中最丰富的，也是审评过程中更容易受到官方质疑的方面。与传统的生物制品相比，基因治疗药物的生产过程中更具挑战性，包括原材料、制造工艺及质量控制策...
CIO专家-无名子
查看详情山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则解读
继国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）以及《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）之后，山东省也出台了委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则的征求意见稿，本文对一些条款细节...
CIO专家-岩石松
查看详情255万元巨额罚款的背后：违法销售药品的重大风险和教训
日前，国家药监局曝光了8起药品领域的违法案例，这些被公之于众的案例揭示了目前行业中存在的一些违法犯罪行为，引起了社会各界的广泛关注。国家药监局的这一行动，是严格药品监管、保障公众用药安全的重要举措。其中有一则案例为个人未经许可销售药品，笔者将对此案进行浅析，并谈谈企业及相关从业人...
CIO专家-秦艽
查看详情《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第...
2023年10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），目的是为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理工作。主要内容包括：...
CIO专家-黑参
查看详情网售药品时违规展示处方药包装、标签等信息，福建1药企被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
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