接轨国际，药典委拟升级注射用水质量标准，需引起警惕

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备，目前，《中国药典》在注射用水质量控制项目相较于国际其他药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年4月24日在官网发布了《关于0261制药用水标准草案的公示》，这一举措旨在向国际先进标准看齐，公示期自发布之日起为期3个月，引起了行业内外的广泛关注。本文旨在对该《关于0261制药用水标准草案的公示》进行快速解读，并提炼出其中的关键要点，以期为相关从业人员提供参考。

一、《中国药典》新旧注射用水的定义和分类对照看

针对《中国药典》中的注射用水相关规定，《关于0261制药用水标准草案的公示》进行了一系列重要修订。首先，为了增强整体执行的便利性和一致性，将原属于《中国药典》二部注射用水品种正文（各论）的内容移至通则0261附2中。其次，增加了注射用水的制备方式，以便为制药企业提供更多制备选择。同时，为了确保药品的安全性，根据ICH元素杂质指导原则（Q3D）前言和5.2部分，强化了企业在制药用水全过程中的风险管理责任。此外，为了更好地监控和控制微生物污染，对附2进行了同步修改，引入了微生物监测的先进理念和方法。在描述和规定上，删去了“静态”和“例如”等表述，以确保与GMP的规定保持一致。最后，关于制药用水微生物监测和控制的具体指导原则，将另行公示，以便为行业提供更详细的指导和支持。这些修订旨在提升注射用水的质量标准，确保药品的安全性和有效性。笔者梳理了我国各监管机构对注射用水相关的定义及其分类，如下：

二、《中国药典》新旧注射用水质量控制项目对照看

《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）和《欧洲药典》（EP）均规定了注射用水的质量控制一般要求，对比分析显示主要修订项目如下：

1.  性状：

删除了“无臭”的描述，与《国家药用辅料标准编写细则》保持一致。

2.  pH值：

参考了各国药典和USP<1231>氯-氨模型，不再单独规定pH值的测定方法，而是与电导率相关联，按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定时，溶液的pH值可控制在5.0~7.0范围内。

3.  氨：

参考各国药典及氨模型（0.2ppm)，修订此项。基于0.2ppm氨模型，当注射用水电导率≤1.3μS/cm(25℃）时，氨浓度可控制在0.2 ppm以下，其中1.3μS/cm为注射用水电导率第一步判定的限度，对氨的检查条件进行了调整，以减少不必要的检查。

这些变更旨在使注射用水的质量标准更加明确、科学，并与国际标准接轨，同时减少不必要的检测步骤，提高检测效率。注射用水控制要求汇总见下表。

注射用水质量标准对比表

参考来源：

1.  中国药典委员会官网 www.chp.org.cn

*本文来源 - - 智药公会微信公众号

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