QC现场检查迎检准备清单（下）

在上篇的QC迎检准备清单中，笔者详细地梳理了现场准备、数据可靠性、人员及常用文件清单、台账和检验原始记录等迎检的准备工作与流程，旨在帮助大家提升迎检质量与效率。在本文中将会继续对现场迎检中的其他各项准备工作进行介绍。

6 方法验证资料、申报资料中药学研究部分及设备验证

6.1 安排熟悉的人员再次熟悉各个项目的分析方法验证资料，以备审计官查看时，熟练回答问题。

近来，审计官对于产品的清洁分析方法验证的关注度逐步提高，所以除了日常的有关物质分析方法验证、含量分析方法验证、溶出度分析方法验证、残留溶剂分析方法验证、粒度分析方法验证、红外分析方法验证、紫外分析方法验证之外，还需要重点关注和准备清洁分析方法验证相关资料。

6.2 审计前一定要把申报资料与现场的SOP、检验数据、稳定性考察、方法验证等资料再次核对，以应对申报资料在撰写过程中可能出现的错误/笔误、混淆等意外情况，如果发现其与现场文件有不一致或者矛盾或者写错之处，应及时确定正确性之后通过勘误或CAPA进行纠正与处理，以备检查。

6.3 准备并熟悉常用检验设备/仪器的验证资料（HPLC、UV、IR、GC等等）。

7 实验室偏差、OOS、异常调查相关准备

7.1 整理审计品种相关的偏差、OOS、异常台账；

7.2 再次检查历史调查的完整性及逻辑性，是否找出根本原因？采取的CAPA是否有针对性？是否有效？是否持续执行？

7.3 如果发现以前的调查不完整或者未找见根本原因，建议可发起补充调查，通过有针对性的假设试验查找根本原因，最终采取有效的CAPA，预防同样的问题重复发生。

8 现场操作注意事项

8.1 称量操作注意事项：

1）检查并确保称量前电子天平的已经完成校准，严格按照SOP要求进行操作；

2）称量时严禁裸手，一定要戴手套，相关的记录放在现场，称量完及时同步记录；

3）天平的三个门（左、右、上）都要关严，防止气流等干扰；

4）称量容易吸潮的供试品和对照品一定要快，不要反复称量、不要人为的导致其吸潮（必要时控制湿度）；

5）提前熟悉“天平最小值”的周期以及相关文件。

8.2 供试品处理注意事项（主要项目）

1）有关物质：主要防止实验室的外源性污染。

2）含量测定：主要确保供试品能够完全溶解和防止污染。

3）溶出度：除了药典上规定的注意点，检测过程中还要观察溶出现象及异常情况。

4）溶剂残留：供试品与对照品尽量不要在同一区域配制，防止污染等等。

5）水分：要控制检测环境的湿度，关注费休氏液的强度等。

8.3 液相等仪器操作注意：

1）检查实验室仪器的标识与设备状态、校准是否还在范围内；

2）提前检查并确保动态生产批检验用到的仪器等均能良好运行；

3）如有动态生产批次的检验工作，提前2天将HPLC系统及所需要的检测仪器清洗干净待用；

4）如有动态生产批次的检验工作，提前将有关物质等检验用色谱柱用空白溶剂进样清洗，确保无残留、污染等；

5）提前把中试、验证批、稳定性的图谱看一看，是否能够第一时间找到，建议直接用表格将序列统计出来，以备快速的找到相应数据与序列；

6）动态批检验时注意供试品中是否有异常峰等，每针走完及时计算结果；

7）熟悉数据完整性要求，严禁使用他人账户登录，如果他人的账户正在登录，快速找见当事人退出后，再登录自己的账户；

8）在审计官要求查看图谱或者审计追踪时候，登录时应用身体或者手遮挡密码的输入过程；

9）审计官要求看的电子图谱和审计追踪应能立即找出（岗位专人提前练习）；

10）仪器、色谱柱等使用台账一定要同步填写。

9 制定各区域迎检清单

结合审计范围制定与之相关的QC审计迎检责任人及各区域迎检清单，使人员各自熟悉各自在迎检中的角色和职责，同时连接需要沟通和交流的对象，便于审计当中快速、流畅、专业的提供资料及专业的解答审计官的问题。

示例：

10 回答审计官问题

10.1 遇到审计官，微笑并打招呼。

10.2 回答问题时，一定要微笑面对审计官回答。

按照SOP…..可以看着SOP或者规程说。如果文件不在，熟悉文件的可以直接说；紧张的或者不太熟悉的，可以给审计官说一下：不好意思，请稍等或其他等等。然后迅速的去拿SOP；

10.3 审计官问什么，答什么。

不知道的可以说稍等，我去拿一下相关的SOP等等。

10.4 每个迎检人员在自己的区域内一定要熟悉物品的放置和SOP的放置。

10.5 传递给审计官的所有文件、记录一定要再仔细看一遍。

是否有未签字或者铅笔痕迹。

一份有效的审计迎检准备清单，不光能提高基层人员认识，也能提高准备工作的质量与效率，逐步形成一个流程化、系统化、常态化的工作流，顺畅专业的迎检流程也能提升审计官对企业的认同感和信任感。也希望经过多次各种检查的洗礼和磨砺，提升人员的质量控制理念与认识，各企业的实验室管理水平都持续不断完善。假如您打算邀请第三方咨询服务公司帮助进行药品GMP合规审计，欢迎随时联系我们，CIO合规保证组织将竭诚为您服务！

*本文来源 - - GMP辞海微信公众号

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