什么是质量度量（Quality Metrics），一文带您了解！

什么是质量度量？

对于药品生产，质量度量是测量、评价和监控产品和工艺生命周期的客观方法。质量度量数据可能导致更高水平的安全性、有效性、交付和性能。

质量度量用于整个药品和生物制品行业，以监控生产过程并推动生产过程的持续改进。有效地使用质量度量是工厂质量管理成熟度（QMM）的一个特征。（更多与QMM相关的内容见文末的延伸阅读）

为什么质量度量很重要？

确保生产商产品安全、有效和足够质量的最低标准是符合CGMP要求。然而，CGMP合规性本身并不能表明生产商是否投资于持续改进和努力实现可持续合规性，这是对生产性能和质量具有一致控制的状态。如果没有对持续改进的关注，可持续的法规符合性很难实现。

有效的药品质量体系（PQS）可确保可持续合规和供应链稳健性。质量度量有助于生产商制定有效的PQS，因为这些数据提供了对生产性能的洞察，并能够识别生产实践的更新和创新机会。质量度量在供应商选择中也发挥着重要作用，可以为合同活动和物料供应商的监督提供信息，并帮助确定适当的监控活动，以最大限度地减少供应链中断。

来自药企的质量度量数据也可以对FDA有用。

● 协助制定合规和检查政策和做法。

● 改善对未来药品短缺的预测和可能的缓解，同时鼓励制药行业实施创新的生产质量管理体系。

● 加强FDA基于风险的检查计划，减少对具有可持续合规质量指标的机构进行例行监督检查的频率和/或时间。

● 在检查期间提供对企业运营的持续洞察。

FDA如何使用质量度量？

作为FDA正在采用的基于风险的监管方法的一部分，FDA提议制定和实施质量度量报告计划，以支持其质量监督活动。根据该计划，FDA打算分析企业提交的质量度量数据，以便：

1、在药企中获得更定量和客观的生产质量和可靠性数据；

2、将指标和结果分析纳入FDA的综合质量监督计划；

3、应用分析的结果来帮助识别有质量问题风险的产品（例如，与质量有关的短缺和召回）。

FDA质量度量计划的背景

2004年，FDA发布了《面向21世纪的药品CGMP——基于风险的方法》报告，描述了FDA实施现代、基于风险的药品质量评估体系的意图。

2012年，随着《FDA安全与创新法案》的通过，作为FDA基于风险监督的一部分，FDA被赋予了从受监管行业收集药品生产记录和信息的权力。

2013年，FDA要求公众就使用质量度量数据来评估产品生产质量提供意见，作为了解产品短缺潜在原因的一部分（78 FR 9928）。

2014年，当布鲁金斯学会与FDA合作召开专家研讨会时，FDA获得了额外的见解，“通过生产指标和基于风险的评估测量药品质量”，该研讨会为药品生产商、购买者、监管机构和其他利益相关者提供了讨论药品质量度量计划的目标、目的和挑战的机会。

2015年7月，FDA发布了质量度量指南请求草案（80 FR 44973），其中描述了基于产品的质量度量报告的拟议强制性程序。根据该计划，生产商将提交四个主要指标。利益相关者对指南的意见包括对跨多个机构在产品级别收集、格式和提交数据相关负担的担忧；对量度和定义提出技术意见；以及关于拟议的强制性项目的法律问题。利益相关者的评论还建议采取分阶段的方法，让行业和FDA都能学习。

针对这一反馈，FDA于2016年11月发布了修订后的指南草案，题为“提交质量度量数据”（81 FR 85226）。2016年指南描述了质量管理报告计划的初始自愿阶段，参与者通过FDA提交门户网站按产品或企业报告数据。FDA从2015年指南草案中删除了四个指标中的一个，并要求提交其余三个关键指标。该2016年的指南还描述了FDA打算如何利用提交的数据。意见人士要求更好地理解提交给FDA的数据的价值和效用，以及FDA将如何衡量该计划的成功。此外还表示，在实施广泛的质量度量报告计划之前，更倾向于通过试点项目收集行业意见。

在2018年发布的《联邦公报》通知中，FDA宣布了两个试点计划的可用性，即质量度量现场访问计划（83 FR 30751）和质量度量反馈计划（83 FR 30748），适用于任何由质量部门制定和实施质量度量计划并用于支持产品和工艺质量改进的企业。FDA的其他信息和经验教训可在《FDA质量度量报告程序、公共档案的建立、征求意见》中找到。

2022年3月，FDA建立了一份摘要，征求对FDA先前提议的质量度量报告计划的修改意见。本通知描述了基于2018年6月在联邦公报上宣布的两个行业试点计划（现场访问计划和质量度量反馈计划）的经验教训，对改进质量度量报告计划的考虑。以及利益相关者对FDA 2016年修订的行业提交质量度量数据指南草案的反馈。利益相关者应在2022年6月7日前提交电子或书面评论。

延伸阅读：CDER质量管理成熟度计划

FDA药品评审和研究中心（CDER）正在建立一个项目来促进药品生产企业的质量管理成熟度(QMM)。QMM计划旨在鼓励药品生产商实施超越CGMP要求的质量管理规范。这个项目有四个目标：

1、树立牢固的质量文化观念

2、认可具有先进质量管理实践的机构，并认可努力不断改进质量管理实践的机构

3、确定质量管理实践可以加强的领域，并为增长机会提供建议

4、降低产品可用性的风险，确保可靠的市场供应

采用成熟的质量管理实践可以通过减少质量相关故障的发生和提高企业在预期和意外的供应链中断期间保持绩效的能力来支持更可靠的药品供应链。将业务和制造操作与质量实践和技术进步相结合可以帮助实现更高的成熟度。这可以优化制造过程的性能和产品质量，提高供应链的可靠性，并促进主动的持续改进。

QMM历史

一个多机构联邦特别工作组报告说，许多药品短缺的根本原因是缺乏激励措施，使生产商除了满足CGMP法规和开发成熟的质量管理体系之外，还努力做到更多。

药物科学和临床药理学咨询委员会于2022年11月一致投票通过，CDER应该建立一个QMM计划，以帮助鼓励药品生产商在其生产设施中实现更高水平的QMM。该程序可以告知生产商其药品生产的性能和稳健性，使他们对更成熟的质量管理实践进行改进。

*本文来源 - - GMP辞海微信公众号

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