向无相关资质药店销售二类精神药品，黑龙江一药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、向无相关资质药店销售二类精神药品

黑龙江**医药有限公司购进过氨酚曲马多片，并向46家无二类精神药品经营范围零售药店和使用单位销售。当事人的上述行为构成了向无第二类精神药品经营资质的药店销售二类精神药品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款30000元。

处罚依据：

《药品流通监督管理办法》第三十五条：“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款。”

二、违规发布处方药广告

广州**堂药业有限公司在经营场所内宣传安宫牛黄丸的功效“预防中风”等内容，在经营场所内宣传龟龄集的功效“延缓衰老抗疲劳”等内容。另外，当事人通过微信公众号，以推文的形式发布处方药“安宫牛黄丸”的广告，以推文的形式发布处方药“龟龄集胶囊”的广告。涉案药品均为处方药。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款50000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十七条第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；”

三、经营未取得药品批准证明文件生产的药品

经调查发现，2022年3月31日，临海市**药房销售了未取得药品批准证明文件生产的风寒感冒贴和小儿腹泻贴。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款35000元；

2、没收违法所得921元；

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第二款：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；……

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”

四、经营过期药品

广州市**医药有限公司经营场所的“销售柜台”内放有三种药品均超过有效期，当事人存在经营超过有效期的药品的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收过期药品；

2、罚款20000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

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