药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——机构与人员篇

MAH制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在全国范围内实施MAH制度正式落地实施；新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（2020年7月1日施行）等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责任等内容，机构人员与资源如何搭建才能符合中国法规要求？

笔者结合国家局及各省局相关指南等法律法规，梳理了药品委托生产现场检查中机构与人员搭建实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。

一、药品委托生产-机构与人员概述

2010年版GMP中“机构与人员”这一章分为四节，共二十二条。机构和人员是建立和实施GMP的重要资源。本章主要明确了企业应建立与生产规模相适应的组织机构，药品生产与质量管理人员应具有相应的权限与责任，明确各级人员管理职责并形成文件，加以实施和保持，持续改进其有效性。

本文梳理了药品委托生产-机构与人员中自检自查的检查项目（示例），分享给大家，建议企业根据相关条款及企业实际情况制定企业的自查方案，深入排查自身风险隐患，认真开展质量安全风险评估，严格履行质量安全主体责任。

二、药品委托生产现场检查要求及检查重点——机构与人员

2023年10月23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，就MAH委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求；2023年10月24日，国家药监局发布我国首部专门针对药品上市许可持有人委托生产现场检查制定的规范性文件——《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》，内容涉及【机构与人员】组织机构、人员资质2个方面共17条现场检查规定。

1、组织机构

（1）组织机构如何查？

MAH应当确认受托方是否建立适合的组织机构，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品提供了所需的生产质量资源；质量管理部门能够独立地履行质量保证和质量控制的职责。检查包括但不限于以下内容：

1）检查组织机构管理文件、组织机构图和质量管理体系图。

2）检查受托方人员花名册，评估质量、生产、技术人员配置数量及工作能力可以满足受托业务需求。

3）组织结构图重点关注：至少包含关键人员、主要部门及负责人信息，设置了独立的质量管理部门；明确其履行全过程质量管理职责、参与所有与质量有关的活动、负责审核所有与质量管理有关的文件。

2、人员资质

MAH应当确认受托方管理人员和操作人员上岗资质（教育背景、工作经历、培训等）符合相关法规要求，确保能有效履行职责。检查包括但不限于以下内容：

2.1 关键人员资质

药品生产企业关键人员的范围？药企关键人员一般是指企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人，笔者梳理药企关键人员的定义如下表：

（1）关键人员资质如何查？

检查关键人员（法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）教育背景、工作经历和培训档案是否符合法规要求。

• 关键岗位

• 企业负责人

• 质量管理负责人（简称质量负责人）

• 生产管理负责人（简称生产负责人）

• 质量受权人

• 药物警戒负责人

2.2 特殊岗位人员资质

2.2.1 如受托品种属于无菌制剂，检查受托方生产、QA、QC、设备维修等进入B级洁净区人员是否在洁净区更衣人员资质清单或无菌工艺模拟试验人员资质清单中。

2.2.2 如受托品种属于中药制剂，检查受托方负责中药材中药饮片质量管理的人员是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

3、人员培训

MAH应当确认受托方规定的药品生产环节中所有对药品质量有影响的人员接受必要的培训，拥有保证药品质量所必需的理念、知识、技能，持续不断生产出安全有效、质量合格的药品。检查包括但不限于，人员相关培训的检查要点梳理如下：

查看公司级年度培训计划、记录和档案，包括培训通知、签到表、培训材料、考核记录、培训照片等。

3.1 培训计划

检查年度培训计划，培训计划可包括培训对象、所属部门、培训时间、培训地点、培训内容、培训课时、培训方式等。

3.2 培训内容

（1）参与人员

参与药物GXP活动的人员均应当接受培训。

（2）培训类型

包括内部培训（如新员工培训或转岗培训、岗位培训）和外部培训等。

（3）基本要求和范围

培训内容和流程具有合理性，不仅包括药品法规和GMP基础知识和法规的培训，还需岗位知识和技能等方面的培训。检查受托方与受托品种有关的岗位培训，培训内容可包括：部门及岗位职责、卫生（一般卫生要求）、质量管理要素（包括变更管理、偏差管理、文件、培训、自检、投诉等）、设备/仪器操作规程、工艺规程及批记录、质量标准及检验方法、微生物知识、岗位操作规程、特种作业等。检查受托方的年度培训总结报告，确定员工是否按照培训计划完成相应培训，培训是否达到预期效果，是否识别潜在的培训需求。

3.3 培训记录与效果

1）培训记录：可包括培训通知、培训时间、参加人员及签到表、培训材料（教材、法规、文件、PPT等）、授课老师及课时、考核记录、培训照片等。培训计划及培训记录都需存档进行管理。

检查在受托品种涉及的生产线高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）操作人员的培训记录是否符合管理规程要求。检查培训内容是否涵盖特殊药品特性相关的培训（如无菌更衣操作、无菌工艺模拟灌装、中药材和中药饮片专业知识、辐射防护知识等培训）。

2）培训效果评估：评判是否达到预期的培训目的和效果。例如采用笔试、口试、现场操作、相关负责人评价等模式，对培训进行考核。

*本文来源 - - 药事无忧微信公众号

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