QC现场检查迎检准备清单（上）

虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。

同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。药监机构的审计越来越多，越来越常态化。

QC呢，则在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性的迎检准备清单可提升人员认识，梳理迎检工作与流程，提升迎检质量与效率。

1 现场准备

1.1 工作现场保持洁净、整齐，现场所有的仪器、物品均应有标识（除了仪器、器具之外，还包括废液杯、废液桶等）；

1.2 检查并清理/整理所有办公用电脑、仪器用电脑；

1.3 人员检查自己区域内的温、湿度记录是否符合要求，审计官在进入QC检查的当天一定要特别注意检查是否按时记录？是否符合要求；

1.4 所有抽屉、柜子的标识应该与内容物一致；

1.5 所有仪器/设备等均保持清洁、经过校验且在有效期、状态良好；

1.6 所有移液管、容量瓶必须在校验效期内，玻璃量器不能有破损。除了常用玻璃量器之外，量取溶出介质的量筒一定是经过校准，并且有校准标签和有效期（现场的量筒需要仔细检查）；

1.7 现场的溶液、试液、滴定液等均要在有效期内，且溶液外观正常（无肉眼可见异物、杂质等），同时立即能找见配制记录；

1.8 实验室不能出现废纸、水杯等私人物品、铅笔、橡皮、小刀等，垃圾及时处理；

1.9 仪器SOP和检验SOP放在现场，注意应为加盖红章的最新版本；

1.10 检验记录一定要同步记录。

注意：溶液制备后上机检验时，记录中溶液制备的部分应该已经写完。

2 数据可靠性相关

2.1 如果为网络版的仪器或者实验室有信息管理系统的，数据可靠性只要按照WHO、FDA、MHRA及NMPA要求即可。

如，计算机系统权限分级管理（最好各级之间权限互相制约，同时系统管理员不能是数据的利益相关方，那么最合适的就是IT人员了）、人员独立账户（一人一账户）、审计追踪、时间戳锁定、数据能够追溯到人、定期备份、灾难恢复验证等；

2.2 如果实验室无网络版，或者数据贮存在本地（电脑硬盘中），则需要采用混合管理方式，例如文件中规定相关操作，人员不能随意复制、修改、删除数据，如何确保数据的唯一性等内容。

同时可对计算机设置权限，对文件及文件夹加密，使人员仅能放入数据与文件，无法修改、复制、删除数据及文件，同时做好数据备份等工作；

2.3 如果涉及到单机版升级为网络版，或者网络版的软件升级等，需要提前准备用于查看前个版本数据的电脑或软件（除非之后的软件和计算机也能查看升级前的数据），提前查看相关数据是否能够打开（原辅料、制剂均需考虑）；

2.4 各级权限的人员均应经过授权、培训；

2.5 实验室应无弃用的数据、文件、序列等；

2.6 任何重复的检测都需要有明确的合理的理由；

2.7 任何的异常情况都应被记录、分析或调查；

2.8 对于积分参数修改要作出合理控制，如需修改需要经过确认与审批后才能执行；

2.9 用户组的权限变更需要经过审批等；

2.10 产生的所有数据均需要经过审核，成品在放行前要完成审核。

3 人员、常用文件清单准备、可能问到的问题准备

3.1 主管、经理等管理人员：

1）熟悉QC所有文件；

2）熟悉QC工作流程；

3）作为现场人员的备份迎检人员。不过，通常审计官会要求现场工作人员回答相应问题。

3.2 文件传递人员：

1）熟悉QC文件及放置位置；

2）尽量要在3分钟内找见审计官要看的文件或SOP。

3.3 检验人员：

1）检测用到的研钵、量瓶、移液管、液相小瓶等提前清洗干净、晾干备用（防止外源性污染）；

2）提前熟悉产品每个检验项目在检测过程的注意事项与常见问题，提前做好动态检验准备工作；例如，含量测定中，供试品超声溶解时需要注意溶解充分（超声波的水位要高于供试品溶液、放置在超声波的中间位置等确保超声效果），提前准备好动态检验的试验条件；

3）再次检查并确保SOP放在现场，操作持续保持规范；

4）检查并确保检验记录放在工作现场，持续做到到同步记录。

3.4 记录问题人员

1）QC的问题记录人员最好选择一个了解QC的人员，或者直接就安排QC的人作为记录员，因为QC相对专业性强一些，老师问的问题如果不是专业的可能记录不全或者产生歧义等；

2）提前贮备好问题记录本与板夹；

3）现场检查时紧跟审计官，审计官去、问，看的内容，迎检人员是如何回答的等等，全部仔仔细细记录下来，即便不会留作缺陷，也可能提供持续改进的思路，也能提升和扩展记录人员的认识与知识面）

3.5 建立常用管理文件及SOP清单

列出QC常用的管理文件清单，产品涉及到的原辅料、中间体、成品SOP清单(所有人员均需熟悉)，以方便在QC现场检查，审计官要求看，或者人员回答问题需要看管理文件的需要。

示例1：管理文件清单

示例2：SOP清单

3.6 如果是仿制药或一致性评价的现场检查，可提前列出审计官可能问到的问题，方便人员流利问答审计官问题。

4 台账准备（涉及检查品种使用的）

所有批次（小试、中试、验证批、稳定性）及“参比制剂”的接收和使用台账、“HPLC或GC”使用台账、“色谱柱”使用台账、“天平”使用台账、溶出仪”使用和校准台账、“对照品”接受和使用台账、“样品与记录分发台账（中间体、成品等）、取样台账、留样、稳定性以及其他相关台账、“流动相”配制、对照品” 配制、“试液、溶液”配制、滴定液”配制使用台账等等。

5 检验原始记录准备

5.1 采购的原料、辅料、包材检验记录，同时指定对应检验人员负责原辅包检验记录的提供和回答问题。

5.2 中间体、成品检验原始记录，同时指定对应检验人员负责各种检验记录的提供和回答，包括工艺验证、放行、贮存期限、清洁验证等，逐批列出涉及到的批次和批号，以防人员遗漏：

示例：XXX产品原辅料及产品批次

XX原料：202108205

XX辅料：……

XX包材：……

中试批次：ZS20220403、ZS20220404、ZS20220405）； 

工艺验证批次：YZ20220420、YZ20220421、YZ20220423；

……

下篇我们将为您介绍方法验证、设备验证、偏差异常等更多现场迎检中的细节问题，敬请期待。倘若您需要邀请第三方服务机构进行药品GMP合规审计，欢迎随时咨询CIO合规保证组织，我们将为您竭诚服务！

*本文来源 - - GMP辞海微信公众号

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