观点-CIO在线

合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

中药学专业知识在中药质量控制上的应用——中药生产与使用遇到的实际问题思...

从事中药生产、经营和使用，中药学专业知识及其在实际中的运用至关重要。首先是中药的使用习惯（或称地区习用性）。中国的中药品种繁多，除了中华人民共和国药典收载的品种，还有部（局）颁中药标准品种、各省的地区习用性中药材品种、国家中药饮片炮制规范品种和各省中药饮片炮制规范品种，因此必须识...

CIO专家-尔东药师发布日期：2024-05-28
查看详情
无菌药品生产过程的放行评估

放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手，详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-27
查看详情
2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布，登记总量首破4000项

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-24
查看详情
管理办法时隔37年更新，地区性民间习用药材迎来“精细式”管理

5月14日，国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2024年11月1日起执行，1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》（以下简称试行办法）同时废止。相比试行办法的8条内容，《办法》共5章、30条，不仅实现了地区...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-22
查看详情
药品上市持有人变更工作流程

一、审评过程中变更持有人1.1 法规要求根据药品注册申请审评期间变更工作程序（试行），药审业〔2022〕597号：药品上市许可申请审评期间的变更仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-21
查看详情
浅谈药品研发与生产阶段偏差的分类与管理

一、概述在药品实验室中，《药品GMP》是必须遵循的法规要求，而偏差管理是质量管理体系中的关键要素之一，是衡量GMP执行力的标准。任何药品研发和生产单位都不可避免地会遇到偏差，因此偏差管理要纳入常态化质量管理。进行偏差管理有助于及时发现和上报问题，最大化减少偏差的影响范围；也有助...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-20
查看详情
欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施中持证和...

药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度是欧洲、美国、日本等国家和地区药品监管领域的通行做法[1]。尽管各国和地区的药品监管制度设计及实施有所不同，但欧盟、美国、日本药品监管均以MAH承担药品全过程、全生命周期主体责任为基础，...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-17
查看详情
向无相关资质药店销售二类精神药品，黑龙江一药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-17
查看详情
什么是质量度量（Quality Metrics），一文带您了解！

什么是质量度量？对于药品生产，质量度量是测量、评价和监控产品和工艺生命周期的客观方法。质量度量数据可能导致更高水平的安全性、有效性、交付和性能。质量度量用于整个药品和生物制品行业，以监控生产过程并推动生产过程的持续改进。有效地使用质量度量是工厂质量管理成熟度（QMM）的一个特征。...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-16
查看详情
浅谈药品质量标准起草技巧和策略

药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性包括内容很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个很重要的保证...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-10
查看详情
QC现场检查迎检准备清单（下）

在上篇的QC迎检准备清单中，笔者详细地梳理了现场准备、数据可靠性、人员及常用文件清单、台账和检验原始记录等迎检的准备工作与流程，旨在帮助大家提升迎检质量与效率。在本文中将会继续对现场迎检中的其他各项准备工作进行介绍。6 方法验证资料、申报资料中药学研究部分及设备验证6.1 安排熟...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-09
查看详情
QC现场检查迎检准备清单（上）

虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。药监机构的审计越来越多，越来越常态化。QC呢，则在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-08
查看详情
药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——机构与人员篇

MAH制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在全国范围内实施MAH制度正式落地实施；新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（2020年7月1日施行）等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-06
查看详情
药品注册申请进入电子申报时代，一文梳理关键环节与操作要点

药品注册申请已由纸质申报时代进入到了电子申报时代，逐渐向eCTD申报靠拢。本文就以下几方面分别展开讨论，希望能够帮助到业界的同仁。1. 实施电子申报的有关公告及通知关于电子申报的实施，国家药监局及药品审评中心在连续三年内（实则1年3个月内）先后发布了5个公告及通知，列表如下：注：...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-29
查看详情
中成药说明书法律规制现状及对策研究

中成药是我国特有的民族瑰宝，因疗效确切、携带服用方便等优点广受欢迎。中成药说明书是由药品上市许可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）撰写、经国家药品监管部门核准后附于包装盒内、提供药品安全性和有效性等相关信息的法定文件。一项针对2018年版《...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-28
查看详情
不配合，伪造证据，篡改记录，长沙1企业从非法渠道购进药品被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-26
查看详情
委托生产检查知多少？省局详解常见缺陷及合规技巧

近两年来，B证企业激增，但在实际的监管过程中，却不断暴露出一些质量管控方面的短板。为保障药品全生命周期质量安全，国家药监局发布公告，进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，对B证的生产质量管理、关键岗位人员等方面提出更细致的要求。为帮助B证企业正确发力，某省局老师从三个方面...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-25
查看详情
规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管，国家医保局和药监局...

4月22日，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标答记者问。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-24
查看详情
中药饮片保质期制定相关问题解读

在3月29日由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会开始前，专委会收集了参会代表对中药饮片保质期制定工作的看法、具体工作中遇到的问题等内容。下面让我们对部分问题进行梳理及解读。问题一：标签的撰写标准，怎样设计饮片标签更合理？（标签格式，标签内容...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-23
查看详情
非法渠道购药遭严查，已有多家药店被罚！

近日，各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查，重点打击非法渠道购进药品等违法行为。浙江、上海、河北等地药店均有相关处罚发出。●浙江某药店因从非法渠道购药，并且未建立购销记录，以及遵守药品经营质量管理规范，被罚款10万元，没收违法物品。●上海某药店，因未从药品上市许可持...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-22
查看详情