向游客推销中药，广州1企业未经许可经营药品被罚15万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产劣药

上海****药业有限公司生产的某批号利巴韦林注射液，经抽样检验，【检查】项下可见异物项不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的药品；

2、没收违法所得3209.19元；

3、罚款1400000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

二、经营劣药

监管部门对上海****药业有限公司经营的某批号中药饮片蜂房进行抽样，经检验和复验，该批中药饮片蜂房【检查】项下黄曲霉毒素项不符合规定，认定为劣药。鉴于当事人在销售过程中不知道上述批次中药饮片蜂房为劣药，也未查见有其他违规行为，监管部门决定对当事人免除其他行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得588.76元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

三、未经许可经营药品

广州***医药科技有限公司从2023年12月28日开始向旅游团游客推销中药“三七粉”和“丹参”。截至2024年2月20日，当事人未取得药品经营许可证。当事人的上述行为构成了未经许可经营药品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1300元；

2、罚款150000元；

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

四、从非法渠道购进药品&购销药品未按规定进行记录

宁波高新区****医药有限公司通过微信从某平台一名业务员地方购买了48盒处方药黄葵胶囊，购入后放于经营场所对外销售。上述药品无进货凭证，也无供应商经营资质材料。当事人在购进上述药品时未执行进货检查验收制度。当事人也未建立药品购进记录。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款20000元；

3、没收涉案药品。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”

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