MAH必读：药品委托生产受托企业遴选与审核策略

在药品委托生产时，作为受托方的MAH，对受托生产企业的质量管理等遴选审核评估尤为重要，如何确保受托方符合GMP的要求，这就需要MAH从源头筛选、评估、批准加强管理，才能持续稳定的生产出质量合格的产品，MAH如何遴选审核受托生产企业呢？笔者结合国家局及山东省局《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南》和《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南》等法律法规，梳理了药品委托生产MAH遴选审核受托生产企业的实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。

一、药品委托生产-受托生产企业管理法规要求

(1) 根据《药品管理法》第三十二条的明确规定，药品上市许可持有人（MAH）拥有自主生产或委托生产的灵活选择权。在此框架下，MAH与受托生产企业之间必须签订严谨的委托协议及质量协议，并确保双方严格履行协议中规定的各项义务。

(2) 为进一步强化药品质量监管，《药品生产监督管理办法》第二十七条强调了MAH需构建完善的药品质量保证体系，并设立专职人员负责独立管理药品质量。此外，MAH还需定期对受托药品生产企业及药品经营企业的质量管理体系进行审核，确保其持续保持高质量的生产与控制能力。

(3) 针对委托生产管理的具体细节，《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（2022年）与《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（2023/10/24）进一步细化了要求。这些指南不仅要求MAH与受托企业签订详尽的委托合同和质量协议，还明确指出了对受托企业质量保证能力、风险管理能力、检验条件及技术水平等方面的严格评估与监督措施。同时，强调了MAH需对受托检验全过程进行密切监督，并在协议及体系文件中明确双方的权责与义务。

(4) 特别值得注意的是，《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》（2024/06/07）提出了更为具体的遴选原则，鼓励MAH在遵循质量优先、合规首选的基础上，优先考虑省内具备GMP认证及满足特定生产质量管理要求的受托企业。此举旨在加强区域药品质量管理的协同与风险防控能力。

(5) 为辅助MAH更有效地进行受托企业遴选与审核工作，《山东省药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南》（2024/07/19）应运而生。这两份指南提供了详尽的遴选标准与审核流程，为MAH提供了强有力的支持与指导，确保受托企业的选择与审核工作既科学又高效。

二、药品委托生产受托企业遴选与审核策略

在委托生产过程中，药品上市许可持有人（MAH）需秉持质量至上、合规为先的原则，全面评估受托生产企业在生产能力、质量保证与控制、风险识别与防范、安全环保等多个维度的综合实力。这一评估旨在确保所选受托企业能够充分满足委托药品的特定生产与质量管理需求。

本文精心梳理了MAH在遴选与审核受托生产企业过程中的关键要点（示例），旨在为MAH提供一套全面、实用的操作指南，助力其高效、合规地完成受托企业的选择与合作。

*本文来源 - - 智药公会微信公众号

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