药品安全无小事，长期停产企业监管再强化

为深化药品生产领域的规范化管理，确保药品质量安全责任主体——药品生产企业严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的法定要求，四川省药品监督管理局于2024年7月2日针对性地发布了《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）。此通知紧密结合四川省药品生产的实际情况，精准施策，旨在细化并强化对企业停产与恢复生产流程的监管，全面系统地排查并消除潜在风险隐患，本文梳理了药企停产复产监督专项重点检查内容，新政下可供国内药企迎接飞检和自检自纠时参考。

一、各省药企停产复产政策全面概览

2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布《药品生产监督管理办法》，自7月1日起实施，标志着药品监管进入新阶段。该办法对药企停产复产管理提出严要求，尤其是第46条明确了短缺药品停产报告制度。多地药监局如北京、江西、黑龙江、重庆、山东、宁夏及四川等已发布相关细则，要求药企在停产前需提前报告，非预期停产则须紧急通报，必要时还需上报国家药监局，以确保药品供应稳定及监管到位。具体要求如下表：

二、关于加强长期停产药品生产企业监管工作亮点抢先看

1. 停产时间界定

药品生产企业若计划连续停产6个月及以上，即达到了需要提交停产报告的门槛。这一时间界限的设定，旨在区分短期停产与长期停产，确保长期停产的企业能够提前做好相关准备和报告工作。

2. 停产报告时限

企业应在停产前30个工作日内向所在地药品监管部门提交报告。这一时间要求确保了监管部门有足够的时间审核报告内容，并在必要时采取相应措施，确保停产期间的药品安全和质量。

对于本通知印发前已经停产的企业（含生产线），应于本通知印发之日起30个工作日内补报。

3. 书面停产报告内容

停产报告需包含多项关键信息，包括但不限于：

(1) 更新后的场地管理文件：企业应提供最新的场地管理文件，以反映停产前的实际情况和未来的管理计划。

(2) 停产状态和时间信息：明确标注停产的具体时间和预计恢复生产的时间，以便监管部门掌握企业动态。

(3) 法定生产条件改变情况：如有任何影响药品生产的法定条件发生改变（如设施设备更新、生产工艺变更等），企业需在报告中详细说明。

4. 强化复产管理

在药品生产行业中，停产企业恢复生产是一个关键环节，需要严格的管理和审核流程以确保药品质量和安全。

(1) 全面自检：停产企业在拟恢复生产前，必须依据药品GMP（良好生产规范）进行全面的自我检查。自检内容包括但不限于生产设施、设备、人员、物料、工艺等方面的检查。

(2) 提交更新文件与说明：自检合格后，企业需向所在地药品监管部门提交更新后的场地管理文件。同时，企业还需对恢复生产情况进行单独说明，以便监管部门了解企业的恢复生产计划和准备情况。

(3) GMP符合性检查：对于整厂连续停产6个月及以上、无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的情形，监管部门将组织开展药品GMP符合性检查。

(4) 避免重复检查：如果停产企业在恢复生产前，因原址或异地新建、改建、扩建车间（生产线）已经通过了相应的符合性检查，那么监管部门在复产时可不再重复进行这些检查。

5. 优化停产监管

为了更有效地管理药品生产企业的停产状态，确保监管资源的合理配置，对辖区内长期停产企业实施了分级分类监管策略。

(1) 整厂或部分生产线全年停产的监管：

对于整厂或部分生产线全年处于停产状态的企业，监管部门可以考虑不将其纳入当年的年度检查计划。这是因为，在停产期间，企业的生产活动已暂停，相应的风险也相对较低。因此，减少对这些企业的检查频次，既能节约监管资源，又能减轻企业的负担。

(2) 部分生产线长期停产但有生产计划的监管：

对于部分生产线长期停产但当年有生产计划的企业，监管部门应将其纳入年度检查计划，并在生产期间组织检查。这是为了确保企业在恢复生产前能够符合GMP等法规要求，保障药品质量和安全。通过在生产期间进行检查，监管部门可以及时发现并纠正潜在的问题，防止不合格药品流入市场。

(3) 长期停产且不再具备法定生产条件的处理：

对于长期停产且经现场核查不再具备法定生产条件的企业，药品监管部门应采取紧急控制措施，暂停其生产经营活动，并及时公告相关情况。这一措施是为了防止企业利用停产状态逃避监管，或在不符合法定条件的情况下擅自恢复生产。通过暂停生产经营和公告警示，可以保护消费者的权益，维护药品市场的秩序。

*本文来源 - - 智药公会微信公众号

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