网售药品新规，8月1日正式实施！

药品网售平台即将迎来强监管，一省出台药品网络销售监督新政，涉及药品网络销售企业的资质审核、信息报告，第三方平台的备案管理和现场检查，以及执业药师的配备、信息保存等方面。其中，专业人员的配备方面规定，第三方平台需配备2名资深执业药师。

1、强化第三方平台责任，至少配备2名资深执业药师

近年来，互联网医药电商的发展势头迅猛，药品网络销售已经成为医药行业的重要组成部分。然而，由于网络销售的特殊性，也带来了诸多监管难题。

近日，湖南省药监局发布了《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《办法》）。《办法》通过一系列细致的规定，从药品网络销售企业的资质审核、信息报告，到第三方平台的备案管理和现场检查，再到执业药师的配备、信息保存等方面，为药品网络销售的规范化、合法化提供了有力保障。《办法》自2024年8月1日起施行，有效期五年。

长期以来，网售平台更多的是提供互联网技术支撑，缺少对所售药品的专业性要求，而本次《办法》的出台，则对第三方平台的药学专业性提出了更高的要求。

《办法》指出，湖南省内企业开展第三方平台业务应取得《互联网药品信息服务资格证书》《电信增值业务经营许可证》，还应设置药品质量安全管理机构，至少配备两名具有药学相关专业学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的质量管理人员，并应配备满足实际经营需要的药学技术人员，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

同时，第三方平台需对平台上发布的药品信息进行实时监测，履行审核、监测、管控等管理责任，及时处置违法违规信息：

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的资质进行审核并签订协议，协助入驻平台开展处方药网络销售的企业对接处方提供单位。

第三方平台应对本平台上发布的药品信息进行实时监测，履行审核、监测、管控等管理责任，及时处置违法违规信息。

第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业的经营资质及能力进行审核，并建立登记档案。档案内容包括：

（一）营业执照；

（二）药品生产或者经营许可证；

（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。

（四）零售连锁药店还需提供连锁总部同意入驻的证明材料。

第三方平台应当保存药品网络交易产生的相关信息，确保有关信息、数据和资料真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年，并为入驻平台的药品网络销售企业提供信息保存相关技术支持。

上述规定显然意在进一步压实第三方平台责任，提高其专业管理水平，确保网络销售药品的质量和安全。

2、开展药品网络销售，药店需执行“七统一”

根据《办法》规定，药品零售连锁企业应按照“七统一”要求开展药品网络销售活动，药品零售连锁总部应加强对所属连锁门店药品网络销售活动的管理。

“七统一”包括统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范。

《办法》还对B2B和B2C业务进行了明确区分，规定开展B2B业务的药品网络销售企业应是药品上市许可持有人、药品批发企业或零售连锁总部，而开展B2C业务的网络销售企业应是药品零售企业，且须有对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。

执业药师方面，《办法》要求，开展B2C业务的药品网络销售企业应在湖南省内配备执业药师，执业药师配备数量应符合湖南省药品零售企业执业药师配备的相关要求，并满足实际经营需要。

药品零售连锁企业所属门店如果采取委托储存配送药品的方式开展B2C业务，还需满足严格的条件。例如，连锁总部自设仓库或委托同一法人药品批发企业储存配送药品的配送中心，须设置不少于200平方米的独立药品网售复核发货区域。而委托第三方药品物流企业的，药品仓库内的独立药品网售复核发货区域则需达到500平方米。

另外，《办法》规定，单体经营的药品零售企业不得采取委托储存方式开展药品网络销售，单体药店和不采取委托储存方式的药品零售连锁门店开展B2C业务的（不含网订店送、网订店取方式），应设置满足网售药品经营规模的储存、复核、发货的场地及设施设备。

3、严管“处方药”网售，确保电子处方和处方药销售规范

处方药需要凭借医生或具有处方权的医疗专业人员的处方才可调配、购买和使用，这类药物通常具有一定的潜在依赖性和耐受性，可能产生潜在的危害性和隐匿性，因此需要严格监管。《办法》对处方药和电子处方也出了更为严格和细致的要求。

《办法》明确指出，药品网络零售企业销售处方药的，在入驻第三方平台的首页、自建网站（含应用程序）的首页、医药健康行业板块的首页、入驻第三方平台的商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签、说明书等信息。通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

通过网络零售药品的企业应当对电子处方提供单位的资质进行审核，与电子处方提供单位签订协议，并定期核实电子处方合法合规性，确保电子处方真实、可靠。

通过网络零售处方药的，应当实行实名制。企业应登记药品使用者的姓名和药品购买者的姓名。处方药实名购买信息记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

4、药品网售监管收紧，加速推进处方外流？

近年来，随着互联网医疗和支付技术的迅猛发展，线上购药的市场规模不断扩大。

据米内网数据显示，2023年实体药店的零售规模为6229亿元，网上药店的零售规模达到3064亿元，占比33%。相比2022年，实体药店的占比下降3.1%，而网上药店零售规模则同比增长了17.5%。这种增长势头不仅反映了消费者对线上购药的需求日益增加，也预示着线上购药正在成为医药零售市场的重要力量。

尤其是这两年线上医保购药在各地的试点，更是进一步助推了线上购药的快速发展。据了解，截止到目前，北京、广东、上海、浙江、辽宁、安徽、山西、江苏、江西等地纷纷通过与第三方平台合作或自建平台的方式，积极探索线上医保购药模式。深圳更是在近期开放了O2O购药可刷统筹基金的政策，从而将线上医保购药的支付方式从个人账户拓展到统筹基金，大大提升了其便捷性和吸引力。

在数字化浪潮的推动下，医保购药线上化已成为医疗健康领域的一大趋势。

长期以来，线下处方外流一直进展缓慢，令人心焦。于是很多行业人士将处方外流寄望于线上，将线上医保购药视为处方外流的突破口。

医保支付是处方外流的一大瓶颈，尤其是疫情以来，随着线上医保报销渠道的打通，处方外流实现了增长势头，而互联网医院在这一过程中扮演了重要角色。

某头部连锁负责人在近期的一次内部会议上指出，互联网医院是解决当前药店处方来源问题的重要途径。认可互联网医院电子处方的地区，能为当地门诊统筹药店带来大量处方和营业额；而不认可互联网医院的地区，外配处方几乎为零。可以说，互联网医院电子处方的认可程度，直接影响着线上医保购药的发展速度和规模。

夫欲善其事，必先利其器。此次湖南药监局《办法》的出台，从另一个角度来看，在加强药品网售平台监管的同时，也为线上医保购药和处方外流扫清了道路，只有在绿色合规的情况下更多的处方才能够通过合法合规的渠道流向患者手中，从而进一步推动线上医保购药的发展，推动线上处方外流。

未来，随着政策的进一步优化和技术的不断进步，线上医保购药有望在更大范围内普及，成为医药零售市场的重要组成部分。加强网售药品监管，不仅是保障公众健康的必要手段，也是促进线上处方外流和医保购药线上化的重要推动力。

*本文来源 - - 搜药微信公众号

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