让中药标准坚持姓“中”——业界热议《中药标准管理专门规定》

日前，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），中药标准管理至此有了专门的法规文件。

“这回应了业界久日的期盼。”中国药品监督管理研究会会长张伟第一时间分享了他的喜悦，表示《规定》突出标准的系统性，坚持中药的特殊性，强化标准的可执行性。

“这一条提得非常好”“这项规定很有意义”，企业人士和各方专家普遍对《规定》给出好评。在华润三九医药股份有限公司生产技术中心副总经理周学兴看来，《规定》坚持中药守正创新，既有宏观指引，也有细节指导，内容系统而全面。上海市食品药品检验研究院首席专家季申认为，《规定》纳入了中药标准工作长期积累的经验，饱含着各方对发挥好标准“指挥棒”作用的殷切期待。

着力量身定制

已经有了《药品标准管理办法》，为什么还需要中药标准管理的专门规定？对此，国家药监局在解读《规定》时提到几个关键词：将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，建立符合中医药特点的标准管理体系。

中药有其自身的特殊性。中药在中医药理论指导下使用，并且，其产业源头在田间地头，产业链条长，涉及产品类型众多。此外，中药标准数量巨大，截至2022年底，国家标准、省级标准、注册标准等数量已超过2.5万个。这显示出制定中药标准管理专门政策的必要性。

《规定》共九章62条，鲜明树立了坚持传承与创新并重，坚持科学严谨实用规范，坚持与临床安全性、有效性相关联，坚持整体质量和关键质量控制等基本原则，强调关注中药安全性、绿色低碳、标准之间相互协调，鼓励多方参与标准的研究和提高；将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合，对中药标准管理的共性问题、难点问题从政策、技术层面做出规定，覆盖了中药产业各类产品，涵盖了标准全生命周期。有企业人士表示，《规定》是一份“系统、完整的高水平文件”。

这样一份法规文件，在编写过程中广泛听取了监管部门、科研院所、行业企业等各方面的意见，文稿几经修改完善。季申深度参与有关工作，对研讨会的场景记忆犹新：“大家总是逐字逐句讨论，看还有哪些内容需要强调、哪些问题需要厘清，再逐字逐句修改，有时候争得面红耳赤。”

药品标准是保障药品安全有效的重要依据。在季申看来，《规定》为中药标准建设明确了目标和规范，为保障和提升药品质量提供引领。

季申以她所从事的中药安全性研究为例指出，对于有害成分如何控制风险，对于既具有药效又有一定毒性的成分如何合理使用，是标准工作者持续研究追求的目标。随着新的技术方法不断得到开发、应用，越来越多的外源性有毒有害成分实现可防可控，《规定》总结经验，对于如何进行防范、控制予以良好引导。

保证中药质量安全应从产业链条上各个方面、各个环节共同发力。季申认为，《规定》显示出标准研究也要有全产业链的思维。她说：“将来的中药标准，应该是在规范种植养殖、加工的基础上，按照规范制法形成有足够代表性的样品，经过充分研究而形成，以更好地体现中医药特色。”

体现守正创新

“我们在《规定》制定过程提出了一些中药饮片相关建议，最终得到了采纳。”北京中医药大学中药炮制系主任兼中药炮制研究中心主任李向日对此十分欣喜。

《规定》明确中药饮片标准研究和制定要求，强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，指出对具有“减毒增效”以及“生熟异治”等特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。

在李向日看来，《规定》对中药饮片炮制理论的重视，突出体现了基于临床疗效制定标准的思路。她指出，中药饮片炮制理论是中医药理论的重要组成部分，其中“减毒增效”“生熟异治”的炮制基础理论更是直接关系临床疗效。

事实上，《规定》按照中药材、中药饮片、中药配方颗粒与中药提取物、中成药的产品属性分类设立专门章节，分别明确各类产品标准研究和制定所关注的重点，阐述标准管理具体要求，并对中药材基原管理、进口药材标准、饮片通用名称命名、中成药“制法”项的定位等业界关注的问题进行说明，对标准制修订相关程序及要求予以规范。

“从《规定》中我们感受到了对中药守正创新的坚持，也看到了对中药材药用部位增加、人工种植养殖中药材研究评价、中药标准修订与上市后变更管理衔接等细节要求。”周学兴说道。

北京大学医学部药学院天然药物学系教授蔡少青特别关注到中药材标准药材基原管理的相关提法。《规定》表示，中药材基原或者药用部位的增加、删减、变更、分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以按要求进行修订。

“这样规定非常有意义！”蔡少青指出，中医药有数千年的应用历史，而现代植物分类学诞生尚不足300年，古人没有精准的植物分类学知识，一种中药必然是多种近缘同属植物混同使用。他认为，由于历史局限等原因，早期在研究确定某一种药材的基原时可能有所遗漏，当下，如果能对同属植物进一步系统研究，实现2020年版《中华人民共和国药典》的中药材原植物“拾遗”，将有利于中药资源的充分利用。

“这一规定有利于促进中药材正本清源，更好地传承精华，守正创新。”季申表示，随着科学技术发展，行业有了更丰富、更精准的鉴别手段，能将中药材基原研究得更加清楚。在研究证据充分的情况下，对于多基原的中药材，其成分和功效有明显差异的品种，要逐渐分列；对于历史考证有误的，要勇于纠正。

促进标准提升

标准工作的质量和效率如何，很大程度受到标准形成机制影响。企业和行业专家普遍注意到《规定》对于中药标准形成机制的优化。

《规定》进一步优化中药标准形成机制，引入竞争机制，对中药国家药品标准或者省级中药标准制修订实施课题管理，公开征集并择优选择确定承担单位；深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案、审核专家及审核意见的对外公开；强化鼓励机制，将企业和社会第三方直接申请修订标准纳入药品标准形成机制。

种种举措，与《规定》总则所明确的“鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高”相呼应，也是近年来国家药监局全面构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局的实践的延续。

“对此，我们深有感触。近年来，监管部门不断改革完善中药标准制修订工作，增强了企业参与的积极性。”中国中药控股有限公司相关负责人举例说，企业已参与完成了一百多个中药配方颗粒国家药品标准的制定。

中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心主任张村对标准评估的相关规定评价很高，认为这体现了标准动态管理的思路。

《规定》指出，国家药监局或者省级药监部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。“标准是严肃的、权威的，《规定》在强调标准工作严谨性的同时，要求对标准的实施情况及时评估，从实际出发予以规定，建立了标准评估机制，为标准工作实现良性循环从制度层面开启了良好导向。”张村说道。

事实上，《规定》也设置了中药标准修订专门章节，进行制度设计。其中明确，中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。

业界对《规定》落地充满了期待。“《规定》能对中药标准提升发挥重大作用，我们希望能够积极参与以后的标准研究课题中，也期盼标准修订相关技术要求等能尽快制定，便于业界执行。”一家中药企业的相关负责人说道。

*本文来源 - - 中国医药报、中国食品药品网

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