“仿制”味浓，创新劲弱——近两年仿制药注册申请比例不断上升

最近业界老师提问：近期仿制药比较热，是否存在C证企业主动找B证企业合作从而拉热仿制药的注册申请呢？

根据“CIO在线”查询国家药监局数据库得知：从2022年到今年上半年，仿制药注册申请的比例在不断升高。2022年，全年药品注册申请受理（含进口注册和国产注册，下同）共1621个，其中仿制药注册申请共1196个，占比是73.8%，这个数字到了2023年，则快速上升到85.9%，不可思议的是今年上半年，仿制药注册申请的比例更是上升到88.4%！

近两年半，仿制药注册申请占比表

数据来源：“CIO在线”查询统计

我国是仿制药大国，正努力用创新推动医药产业转型升级，不断提高创新药研发和注册比例，然而，上述近两年的数据表明，这个转型升级之难还有待各方齐心协力、共同跨越！

仿制药注册申请比例不断升高，是什么原因造成的呢？

是因为药企减少研发投入而导致的吗？

我们认为不是，理由如下：

“CIO在线”选取2023年年底10家市值最高的上市公司作为典型来分析药企的研发投入变化，从这10家上市药企的研发投入与销售收入占比数字趋势看，过去5年，虽然宏观经济形势有面对下行的压力，但各药企的研发投入占比却没有明显的下降，具体数字有小幅的起落，总的来看还是可以理解为基本保持稳定。

市值前十名上市公司研投比

数据来源：“CIO在线”查询上市公司年报的公开数据分析

那么，是因为C证企业的主动，寻找B证合作，从而拉热仿制药的注册申请吗？

我们认为也不是，理由如下：

“CIO在线”通过查询新《药品管理法》实施以来，全国各地新增C证企业的统计数据来看，截止2023年底，全国共新增C证企业1423家，其中绝大多数C证企业同时拥有A证，有1346家，占比94.6%，而纯C证（没同时具备A证和B证的）企业的仅为63家，占比仅为5.4%。

新法实施以来全国新增C证企业数量统计表

数据来源：“CIO在线”查询统计

可以理解为，目前绝大多数的C证企业，还是原来的A证药厂，实施MAH制度后，他们或是为了集团布局需要、将持证和生产分离，或是为了产能利用并实现收入增加、对外受托生产，最终申请C证。

既然C证企业大多数还是原来的药厂，那么首要任务，还是在品种开发和产品销售，而不是在受托生产的业务拓展上，不能成为拉动B证企业申请仿制药注册的推手。

即便其因为产能闲置、想主动寻找B证企业合作，在市场地位上，C证企业也是处于被动位置。他们虽然有产能优势、质量保证能力和更低成本优势，但能否被B证企业所选择并合作，完全取决于B证企业的意愿，C证企业很难影响其做创新药或仿制药的选择。

那么，究竟是什么原因，导致仿制药的注册申请比例不断上升呢？

我们尝试提出两种可能的原因，供大家讨论指正！

第一：药企在衡量投入产出比、投入产出效率上，认为创新药不如仿制药！

近几年来，国家药监局在审评审批制度改革方面做了很多优化、鼓励了创新药的研发和注册，然而在市场端，某些地方一刀切的集采机制，却极大限制了创新药的合理收益预期。

创新药的周期长、投入大，倘若未来没有很好的收益预期，积极性便会受到很大的影响。

而投资仿制药，却成B证新增企业的首选。B证企业很多来源于销售领域，他们拥有成熟的销售渠道和营销能力，可以通过仿制药的注册实现从代理人到持有人（MAH）位置跃升，不但能实现更多的利润，还能在供应链中处于更有利位置、掌握更多主动权！

可以说，在创新驱动作用减弱的市场环境下，代理人通过仿制注册成为MAH，是存量市场竞争的“内卷”，会破坏市场的和谐可持续发展，对产业转型升级更没有什么帮助！

第二：投资创新药，需要雄厚的资金支持，倘若没有大量资本加持，以创新推动高质量发展将非常困难！

资本是逐利的，目前药企盈利能力在降低，资本市场的热情也不断在降温。

近几年来，由于市场环境、政策变化等诸多因素，药品终端（药店）连连亏损，医院也被曝接连亏损！连锁反应，这种亏损压力持续往产业上游传递，医药经营企业和生产企业的盈利能力也遭遇极大挑战！资本是逐利的，在资本视野中，医药企业的“高市盈率”光环逐渐在消褪。

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