浅谈B证MAH药品获批后至商业化生产前的风险检查策略

近日，在一个聚焦于药物警戒的专业交流群中，一位群友提出了一个引人深思的问题。这位群友所在的公司是一家纯B证持有企业，正站在产品即将商业化生产并推向市场的关键节点上。然而，团队内部对于如何有效进行生产前的风险检查产生了分歧，争议的焦点直指：“对于纯B证公司而言，在产品商业化生产前，是应该将检查的重点放在受托生产企业上，还是更应该聚焦于自身公司的品种工艺流程等内部环节？”

一、内部自查与外部评估的平衡之道

● 观点一：内部自查为主

持此观点的群友认为，作为纯B证公司，虽然产品的生产将委托给外部企业完成，但确保产品从研发到市场的每一个环节都符合法规和质量标准是公司的核心责任。因此，在产品商业化生产前，公司应首先对自身的品种工艺流程进行严格的合规性、稳定性评估，确保设计合理、操作规范。同时，还需深入检查自身的质量控制体系是否完善有效，能否在产品全生命周期内持续监控产品质量。在此基础上，再考虑对受托生产企业的评估，以确保其能够按照既定标准生产高质量的产品。

● 观点二：受托企业评估并重

另一种声音则强调，虽然内部自查至关重要，但纯B证公司在产品商业化生产前，同样不能忽视对受托生产企业的全面评估。这些企业认为，受托生产企业的生产能力、质量管理体系、GMP执行情况及历史表现将直接影响到产品的最终质量和市场反馈。因此，公司应派遣专业团队深入受托企业现场，对其生产设备、工艺流程、人员培训、质量记录等方面进行全面审查，确保受托企业能够严格按照既定标准和要求生产产品。

二、药品获批后至商业化生产前：风险检查哪些主要项目？

1. 药品获批后至商业化生产前风险检查目的

药品自获得注册批准批件，计划进行商业化生产，现将准备商业化生产的各项条件与注册批准的条件进行一致性核对检查，确认生产工艺、设备、物料、标准、方法等与注册批准是否一致，是否存在上市生产风险，对于存在风险的项目采取降低风险的措施。

2. 药品获批后至商业化生产前风险检查范围

包括但不限于药品商业化生产的生产地址/生产线、生产批量、生产厂房设施/设备、原辅包（内）生产商、原辅包质量标准及分析方法、工艺流程及过程控制、中间控制项目及方法、最终产品质量标准及分析方法、说明书及标签、工艺验证、清洁验证、操作SOP、附条件批准、批件中要求持续研究的工作、人员培训和变更情况。

3. 药品获批后至商业化生产前风险检查项目和可接受标准

笔者梳理了药品获批后至商业化生产前风险检查项目和可接受标准要求，如下表：

无论是内部自查为主还是受托企业评估并重，都体现了纯B证公司在产品商业化生产前对风险控制的重视。实际上，两者并非孤立的选择题，而是相辅相成的两个方面。只有在充分做好内部自查的基础上，同时加强对受托生产企业的评估和监督，才能确保产品从研发到市场的每一个环节都符合法规和质量标准，为企业的长远发展奠定坚实的基础。

*本文来源 - - CPHI制药在线、智药公会微信公众号

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