查看详情MAH必读：药品委托生产受托企业遴选与审核策略
在药品委托生产时，作为受托方的MAH，对受托生产企业的质量管理等遴选审核评估尤为重要，如何确保受托方符合GMP的要求，这就需要MAH从源头筛选、评估、批准加强管理，才能持续稳定的生产出质量合格的产品，MAH如何遴选审核受托生产企业呢？笔者结合国家局及山东省局《山东省委托生产药品上...
CIO专家-山丹
查看详情一边是火焰，一边是海水——创新药的发展既有机遇更有挑战
国家药监局7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟通过一年时间的试点，在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。相对于目前60个工作日的默...
CIO专家-远志
查看详情“仿制”味浓，创新劲弱——近两年仿制药注册申请比例不断上升
最近业界老师提问：近期仿制药比较热，是否存在C证企业主动找B证企业合作从而拉热仿制药的注册申请呢？根据“CIO在线”查询国家药监局数据库得知：从2022年到今年上半年，仿制药注册申请的比例在不断升高。2022年，全年药品注册申请受理（含进口注册和国产注册，下同）共1621个，其中...
CIO专家-远志
查看详情药品安全无小事，长期停产企业监管再强化
为深化药品生产领域的规范化管理，确保药品质量安全责任主体——药品生产企业严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的法定要求，四川省药品监督管理局于2024年7月2日针对性地发布了《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）。此...
CIO专家-山丹
查看详情B证新增，半年复盘——全国共新增431个，广东新疆青海为零
大家知道，要成为新的药品上市许可持有人（简称MAH），如果委托受托方生产的，那么申请《药品生产许可证B证》（俗称B证）便成为了前提。新《药品管理法》颁布以前，全国便有10个省开展了长达六年的MAH试点，MAH制度的实施给产业各方，特别是投资方带来几多期待，新法实施后到2023年年...
CIO专家-远志
查看详情网售药品新规，8月1日正式实施！
药品网售平台即将迎来强监管，一省出台药品网络销售监督新政，涉及药品网络销售企业的资质审核、信息报告，第三方平台的备案管理和现场检查，以及执业药师的配备、信息保存等方面。其中，专业人员的配备方面规定，第三方平台需配备2名资深执业药师。1、强化第三方平台责任，至少配备2名资深执业药师...
CIO专家-山丹
查看详情我国罕见病药品审评审批现状分析
罕见病是全人类面临的重大医学挑战。罕见病患病率、发病率在总人口中占比极低，但严重威胁着患者的生命和健康。我国罕见病患者数量众多，大多数患者面临着无药可治或境外有药、境内无药的问题。世界范围内，罕见病药品也存在研发成本高昂、市场空间狭小、投资回报率低且风险高的困境，企业研发动力不足...
CIO专家-山丹
查看详情下月起，大批药店执行新规
在互联网+医疗健康的大背景下，药品网络销售逐渐成为新趋势。为保障公众用药安全，湖南省药监局率先出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》，对药品网络销售企业及第三方平台提出明确要求，于2024年8月1日正式施行。此举不仅规范了药品网络销售市场，更是对执业药师在网售药品环节中的重要...
CIO专家-山丹
查看详情天然牛黄进口拟试点放开，政策落地或缓解供应压力
7月1日，国家药监局综合司、海关总署办公厅就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，拟允许进口牛黄试点用于中成药生产，引发行业关注。舆论分析拟开放试点的原因，关注开放试点后对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、...
CIO专家-山丹
查看详情让中药标准坚持姓“中”——业界热议《中药标准管理专门规定》
日前，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），中药标准管理至此有了专门的法规文件。“这回应了业界久日的期盼。”中国药品监督管理研究会会长张伟第一时间分享了他的喜悦，表示《规定》突出标准的系统性，坚持中药的特殊性，强化标准的可执行性。“这一条提得非常好”“这项规...
CIO专家-山丹
查看详情口服固体制剂使用中稳定性研究
药物使用中稳定性试验（in-use stability）的主要目的是确定使用中的放置条件和开启后的使用期限，保证使用中药物的安全性。《中国药典》2020年版通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》指出：部分药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。ICH、EMA和W...
CIO专家-山丹
查看详情浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管
药品批发企业是国家药品供应保障体系的重要组成部分，也是医药供应链中的重要环节。促进药品批发企业高质量发展并有效管控药品在流通各环节的安全风险是“十四五”期间国家药品监管的基本要求。根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》[1]《关于在公立医疗机构药品采...
CIO专家-山丹
查看详情从资料到合规：药品GMP符合性检查资料准备要点与避坑指南
近期，一位医药界同仁在群里咨询道，其公司生产的药品品种已成功获得批件，目前正积极筹备产品上市前的GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。然而，面对这一重要环节，团队感到有些茫然，不确定如何高效、系统地展开准备工作？小编整理了药品GMP符合性检查申请资料清单及常见问题，但具体情况...
CIO专家-山丹
查看详情《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标
7月10日，国家药监局组织制定的《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正式对外发布，明确研究制定中药标准应坚持传承与创新并重，坚持科学、严谨、实用、规范原则，坚持以临床为导向，坚持对中药质量的整体评价，关注中药质量安全风险，倡导绿色低碳的标准发展理念，鼓励多方参与等原则...
CIO专家-山丹
查看详情新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析
新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》（以下简称“新'两法’”）实施后，其配套文件《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（以下简称“《指导原则》”）首次增加了药品生产批量变更的相关要求[1]。虽然国内外已出台了连续制造的相关法规文件[2-3]，该技术也引起了...
CIO专家-山丹
查看详情一文读懂新政下药品生产监督检查后处置工作流程
随着社会的发展和人民健康意识的提高，药品安全问题越来越受到公众的关注。为了保障药品生产的质量与安全，近期，笔者从山东省药品监督管理局官网检索到，由山东省药品监督管理局组织起草的《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》正在征求意见，会稿截止日期2024年6月28日。该...
CIO专家-山丹
查看详情案例浅析：化学仿制药生物等效性（BE）研究申报资料内容撰写注意事项
生物等效性（BE）研究作为仿制药获批上市的核心环节，其严谨的研究过程和技术审评对于确保仿制药与原研药在生物利用度上的等效性至关重要。随着仿制药申报种类的日益复杂，审评工作面临着新的挑战，这要求我们在遵循特定法规和指导原则的基础上，不断创新和完善审评方法。近日，CDE官网发布了《化...
CIO专家-山丹
查看详情价值超黄金！两部门拟重启牛黄进口！
时隔24年，国家药监局再次启动牛黄进口试点，北京、天津等12个省市被纳入试点区域。1 缓解中药资源紧缺困境，重启牛黄进口试点7月1日，国家药监局官网发布国家药监局综合司 海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见（以下简称“意见稿...
CIO专家-山丹
查看详情基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理
随着制药水平不断革新、科学技术持续进步、对药物的认知不断深入，监管体系不断完善等，药监部门鼓励药品持有人运用新的生产技术、设备等，不断改进和优化药物的生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。由此可见：1）尽管理想状态下，我们期望变更不发生或者是少发生，但变...
CIO专家-山丹
查看详情药店向“单位”销售药品，行不行？如何行？
零售药店作为药品流通的终端环节，于保障公众用药的安全与便捷层面发挥着关键作用。然而，在药品销售的进程中，药店能否向单位进行药品销售这一问题，对于药店经营者以及药品监管人员而言，着实存在一定程度的困惑。一、相关法律法规规定当探讨零售药店向单位销售药品的事宜时，我们能够参照《药品经营...
CIO专家-山丹
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