B证新增，半年复盘——全国共新增431个，广东新疆青海为零

大家知道，要成为新的药品上市许可持有人（简称MAH），如果委托受托方生产的，那么申请《药品生产许可证B证》（俗称B证）便成为了前提。

新《药品管理法》颁布以前，全国便有10个省开展了长达六年的MAH试点，MAH制度的实施给产业各方，特别是投资方带来几多期待，新法实施后到2023年年底，全国共新增一千多个B证，快速增长的势头也引起监管部门的重视，对于获得B证企业的事后监管成了焦点。

为此，去年下半年以来，国家药监局和各省市先后出台一系列标准和监管要求，特别是对B证企业的委托生产更是提出更高门槛的要求，对B证企业委托检验、质量受权人等也提高了门槛要求。同时，全国各省均开展对B证企业的飞行检查，发现问题的，及时整顿提高。

经过去年下半年的短暂调整后，今年上半年，全国各地B证新增又恢复快速势头。

根据“CIO在线”的统计，2024年上半年，全国新增B证企业共431家，其中江苏、浙江、安徽增长位列前三名，分别是60、44、39个，其中仅是江苏省的增长数量便占了全国新增的14%，浙江新增占10.2%，紧跟其后的是北京、黑龙江，分别是36和32个，增长数量在10-30个之间的省份有9个，增长为个位数的省份有14个。

“CIO在线”2024年上半年全国各省新增B证统计表

令人意外的是，作为医药大省广东省，2024年上半年B证的新增数量为零，这也就意味着广东省的B证增长进入调整期，预测会给医药创新经济发展迅猛的广东带来一定的影响，期待广东省能够尽快走出调整期，尽快恢复B证的增长，让要申请B证企业不用到其他省份发展。

同样增长为零的还有青海和新疆。

最后，拟申请B证、MAH的企业可以联系我们，我们也为企业提供B证申报指导、MAH申报指导的服务。

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