浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管

药品批发企业是国家药品供应保障体系的重要组成部分，也是医药供应链中的重要环节。促进药品批发企业高质量发展并有效管控药品在流通各环节的安全风险是“十四五”期间国家药品监管的基本要求。根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》^[1]《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》^[2]《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》^[3]《陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》^[4]《关于印发〈陕西省药品现代物流技术指南（试行）〉的通知》^[5]等文件要求，为助推陕西省药品流通企业转型升级，陕西省发布了《陕西省药品监督管理局办公室关于药品批发企业开展多仓协同业务的实施意见》^[6]（以下简称《实施意见》）。《实施意见》的发布为培育大型现代药品流通骨干企业，支持具备现代物流条件的大型药品批发企业整合其仓储和运输资源，形成高时效、标准化、低成本的现代药品物流运营模式，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络提供了有力支撑。本文对药品批发企业跨区域协同发展相关政策法规及行业现状进行了分析，重点对药品批发企业多仓协同管理及监管现状进行了剖析，并进行了思考与展望，以期助推陕西省药品流通行业高质量发展。

一、药品流通的特点及关键环节

药品批发企业多仓协同是市场对药品流通领域提出的新需求，要理解药品批发企业多仓协同的概念，需先了解药品流通特性和药品流通主要环节的相关内容。

（一）药品流通特性

（1）政策性强。国家通过制定法律法规和产业政策规范来引导药品生产经营行为，其中《药品管理法》^[7]明确规定了药品经营活动的法定责任以及违反法律规定应负的法律责任，以保证药品质量安全。

（2）专业性强。药品不同于一般商品，流通环节较一般商品复杂，专业技术性要求较高，其品种规格多、适应症差异大、流通量大、有效期短、需求紧急、储备性强，因此，药品流通机构人员应具备相应资质能力。在药品出入库、运输配送、退货等过程中，差错和污染等情况随时可能发生，药品经营企业应具备相应规章制度，以保证持续符合《药品经营质量管理规范》^[8]等要求，保障药品质量安全。

（3）广告宣传对药品消费市场影响力较大。

（4）药品易被假冒，不同品种和规格药品外形、颜色相差不大，甚至完全类同。

（5）药品定价和价格控制难度大，多种因素导致药品价格不能完全由市场竞争来调节。

（二）药品流通关键环节

本文对药品流通关键环节进行了总结：①商流。药品采购交易（含商品批发）是实现药品流通的前提和基础。②资金流。药品在交易中随着实物及其所有权转移而发生的资金往来过程。③物流。药品实物在空间和时间上位移，包括运输、储存、配送及其相应的装卸和保管等。④信息流。记录药品和资金的历史与追溯数据资料等，笔者将其统称为药品流通的“四流”。因此，药品流通环节的“四流”是需采取必要行政管控措施的重点，其中药品商流、物流和信息流同药品安全和风险管控的关系最为直接且有高度“相关性”。

二、药品批发企业跨区域多仓协同的现状

（一）相关政策

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》^[1]要求：“推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。”《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》^[9]提出：“深化流通体制改革，畅通商品服务流通渠道，提升流通效率，降低全社会交易成本。加快构建国内统一大市场，对标国际先进规则和最佳实践优化市场环境，促进不同地区和行业标准、规则、政策协调统一，有效破除地方保护、行业垄断和市场分割。”

（二）存在的主要瓶颈

药品批发企业跨区域协同业务虽有相关政策的支持，但药品监管部门尚未出台全国统一的实施办法和细则。部分地区及药品批发企业虽然尝试性地开展了此项业务，但由于尚未出台统一的要求和标准，导致药品批发企业跨区域协同业务的执行标准参差不齐，仍存在较多风险和发展瓶颈，包括：①各地区准入门槛不同，或行政许可要求不一致，或采取数量限制，或未设置相关业务，导致药品批发企业跨地区的“异地设库”较难实现，大型医药集团跨区域“多仓联运”较难走通，药品流通进入其他地区的管理成本大幅增加，甚至造成具备条件的省级药品批发企业与分（子）公司之间不能集约运营和资源共享。②药品流通物流配送面临地区交通限制，跨区域药品配送存在各地管理政策执行不一致等因素，可能导致药品配送通行不畅，影响药品物流运输效率和应急保障。③药品网络销售发展迅速，但其配送效率较低，无法与供应链相适应，医药流通市场特别需要全国供应链物流网络支持，以形成主体质量责任明晰的多仓协同业务。④医药物流的风险管控在薄弱环节，例如药品在配送过程因转包造成的质量失控、储运温控不符合要求等风险。此外，整个物流过程信息尚不连续且存在不规范的情况，尤其是偏远地区供应链的风险管理能力较弱。上述药品批发企业跨区域协同发展中存在的问题和瓶颈，需要企业在基于风险管理的基础上补齐安全运营“短板”，需要监管部门完善相关实施办法和细则，强化对其质量安全环节科学有效监管，倒逼企业高质量发展。

（三）药品批发企业跨区域协同业务发展的必然性

“两票制”等政策全面落地后，对药品流通行业信息传递、物流储运条件等提出了更多、更高的要求。随着“两票制”、药品集中带量采购等政策逐步推进落实，如何聚焦用户服务需求、聚焦快速高效覆盖终端用户、聚焦匹配物流作业能力、聚焦物流成本等因素；如何实现集中存储、高效分拣、快速吞吐等功能；如何减少交叉收验、缩短配送距离，降低物流成本，满足“最后一公里”用户高效配送和药品质量安全等要求，成为药品批发企业急需解决的问题。传统的“点状”布局已不适应药品批发企业发展需求，药品批发企业跨区域多仓协同发展模式探索成为必然。其中《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》等文件，已指明药品流通改革方向，即推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业，进一步助力药品流通企业转型升级^[4]。

综上所述，药品批发企业要实现跨区域多仓协同就需要持续提高自身核心竞争力，包括：①在确保药品质量安全前提下高质量发展。②利用智能信息化手段，加快仓储周转和配送效率，降低差错和减少损耗。③通过集团统一采销，实现异地设库和多仓协同业务节约成本。

三、跨区域多仓协同带来的监管挑战

实施多仓协同企业，应当由企业注册地药品监管部门负责监管，重点检查其药品购销存行为的合规情况，还应对多仓协同仓库及跨地区的异地仓库进行延伸监管。仓库所在地药品监管部门负责协助日常监管，重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等情况。企业注册地和仓库所在地不在同一地区的，可能存在监管标准不统一、部分问题责任不明确、监管信息传递时间差、重复监管等情况，给企业和监管部门带来一定的负担。

药品流通环节与公众健康是息息相关的，是保障药品可及性、安全性的关键环节。特别是多仓运营、异地设仓等新业态，由于尚未发布统一的管理规定和监管措施，存在较大风险和挑战。例如，企业分仓、异地仓是否能够实现储存条件、质量管理的持续统一，是否存在擅自降低或者变更经营条件和管理制度，是否存在异地经营、现货销售药品行为，总部是否存在未对分仓、异地仓进行有效的质量内审和风险评估，注册所在地与仓库所在地药品监管管理部门协同监督是否存在脱节与盲区、是否存在监管标准无法达成一致而妨碍多仓协同发展的情况，这些均对监管提出了挑战。

为此，陕西省基于“风险管控”原则，结合已有成果和借鉴相关措施，通过对多仓运营新业态进一步分析研判，发布了《实施意见》。《实施意见》的发布为规范和推动陕西省药品现代物流企业跨区域协同发展和药品流通行业高质量发展提供了政策保障。

四、跨区域多仓协同的实例

本文以陕西省跨区域多仓协同运营试点企业国药控股陕西有限公司（以下简称国控陕西）为例，介绍了其跨区域多仓协同运作模式、实施条件、影响因素和企业监管等方面内容，并总结了工作经验，提出了完善跨区域多仓协同运营的建议。

（一）跨区域多仓协同运营试点工作成果

2018年和2019年陕西省药品监督管理局分别给国控陕西发放了跨区域多仓协同运营试点许可批件。国控陕西通过物流一体化项目管理模式的有效实施，建立了跨区域协同发展标准模式（多仓协同运营），其构建了高效的医药仓储物流运作体系，提供了医药仓储管理系统解决方案，对仓库管理的入库、盘点、移库、出库等各系统环节进行科学智能化管理，实现了数据和信息智能化的采集和管理。目前，国控陕西通过物流一体化项目基本达到储存多、进出快、保管好、费用省、损耗少的管理实效。国控陕西试点跨区域多仓协同运营业务积累的管理经验成果包括以下几点。

（1）多货主多仓支持。支持多货主多仓业务，支持第三方货主采购、存储、销售以及货主的仓库策略定义和数据过滤。

（2）作业模式。灵活配置不同仓库的作业模式，多样的验收模式[计算机（PC）验收、无线射频技术设备（RF）验收、小车验收、板化验收]；多样的拣选模式（无区拣选、批量拣选、分箱算法、楼层拣选）和智能的补货预警、波次释放、运输调度。

（3）出入库算法。灵活的上架算法，提供最优上架决策；多样的分配算法，满足近效优先、整散优先、分箱等分配模式。

（4）全程质量管控。将药品经营质量管理规范（GSP）贯穿于各项业务过程中，并形成完整的质量控制体系，且符合GSP相关要求（含提供完整GSP查询报表等细化质量管理体系、元素及流程）。

（5）条码管理。使用输入速度快、可靠性高、采集信息量大、耗材费用低的自动识别技术条码设备，极大提高物流作业的效率和准确性，规范物流作业。

（6）实时记账。解决以往由于人工操作的信息不准确、不及时导致的系统无法判断问题，通过RF系统与硬件设备的实时信息交换，实现拣货完成时立即下账，保证物流中心存货账目的时效性和准确性。

（二）跨区域多仓协同运营的主要实施条件

本文对跨区域多仓协同运营的主要实施条件进行了总结，包括：①药品经营集团化，企业有总部、省域公司、市域公司、物流中心（主仓）、分（子）公司仓库（分仓）等。②总部和分（子）公司执行统一的管理制度和工作流程，使用统一的信息管理系统，总部设立跨区域多仓协同平台。③集团总部设置专职机构进行信息管理、物流管理、质量管理、业务调度、采购管理、财务管理等。④资料电子化，药品流通的合格校验资料、票据、凭证等实现电子化，可极大提升实现率和安全性。

2019年《陕西省药品监督管理局关于促进药品流通行业快速发展的意见》^[10]发布，明确了具备现代物流条件的大型药品批发企业可利用其全资（控股）分公司的仓储资源和运输资源，开展药品跨区域多仓协同储存配送业务，但尚未制定具体实施审批办理流程、程序及相关管理规定。为进一步完善和规范药品批发企业开展跨区域多仓协同业务管理，2021年8月，陕西省药品监督管理局依据相关法律法规，结合国控陕西跨区域多仓协同试点运营的经验，在多次调研基础上，初步形成了《关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知（征求意见稿）》，经多次专题研讨、公开征求多方意见和法制审核，最终《实施意见》发布实施。《实施意见》的出台，一是明确了开展跨区域多仓协同业务具备的条件和适用范围，明确陕西省具备药品现代物流条件的大型药品批发企业，可利用其全资（控股）分公司的仓储（以下简称分仓）资源和运输资源，开展药品多仓协同储存配送业务，形成跨区域配送的药品流通网络。二是细化了跨区域多仓协同业务的相关管理要求，明确跨区域多仓协同开展和终止应纳入许可事项；明确开展药品跨区域多仓协同业务相关企业要签订质量保证协议书；明确跨区域多仓协同业务不适用国家规定的特殊管理药品；明确药品批发企业不得利用多仓开展第三方药品物流业务；明确储存配送不得超出总公司与分公司药品经营许可证的经营范围；明确分仓之间不得开展储存配送药品业务；制定了企业申报跨区域多仓协同业务变更药品经营许可证事项资料目录；细化开展药品跨区域多仓协同业务相关企业购销储运等环节应具备的相关质量管理体系、元素及流程。三是明确了企业应落实的主体责任，包括开展跨区域多仓协同业务的批发企业的主体责任及其强化药品质量管理和风险管理能力要求；企业应持续符合相关法规及GSP等规定，配备与其业务开展相适应的质量管理机构、物流管理机构及质量管理体系，并能通过数字化管理系统对多仓药品实行统一管理，实现数据的有效对接、共享及实时传输，满足药品追溯要求；企业定期进行内审和风险评估，确保分仓药品质量安全。四是明确了建立健全跨区域多仓协同业务纵向和横向监督检查工作机制，明确企业仓库所在地属地监管责任；明确各级药品监管部门强化跨区域多仓协同业务监管的职责分工及具体工作措施；要求各级药监部门要加强对跨区域多仓协同业务的监管，落实企业仓库所在地属地监管职责，加大监督检查力度和频次，并加强信息互相通报，必要时可开展联合检查或延伸检查。

五、展望

医药批发企业跨区域多仓协同，可以使医药批发企业的物流资源得到充分利用，有利于缩小物流配送成本，有利于区域批发企业释放物流能力，形成全国性医药物流网络。根据医药市场发展趋势，以及对医药流通质量和配送效率的期望，医药物流将逐步呈现市场化的竞争格局，跨区域多仓协同不仅能够满足市场需求还能够提升竞争力。药品批发企业跨区域多仓协同势在必行，在运行中随着信息技术的快速发展，更多诸如“多仓联动+跨境金融+跨境生态圈”联动发展等新模式会不断涌现，医药流通监管将面临更多的新挑战。

面对新业态，药品监管部门需积极探索监管新思路，因涉及跨区域、跨行业，因此在条件成熟时，应及时进行顶层设计，发布统一的标准、规范和管理办法，以促进药品批发企业跨区域多仓协同健康、快速发展。

参考文献：略

*本文来源 - -  中国食品药品监管杂志，作者：李霞，齐惠丽，詹养义，赵光＊

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