监管检查与企业责任——2020-2023年药械化检查力度回顾分析

自新冠疫情爆发以来，我国药品、医疗器械以及化妆品行业的监管工作遭遇了前所未有的挑战。为提高药械化的质量与安全性，保护人民健康和权益，我国政府提出了利好政策，以优化监管效率与质量。

根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对药械化生产企业的检查情况如下表所示。

2020-2023年监管部门对药械化生产企业的检查情况

注：数据来自国家药品监督管理局统计年报

如表所示，2020年到2023年间，监管部门对药械化生产企业检查次数的占比逐年减少，而飞行检查与违法违规企业数的占比维持不变或增加。可以推测，虽然药械化生产企业检查次数占比减少了，但监管力度并未下降。

该现象可能与监管部门的决策有关，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，2021年5月10日国务院办公厅发布关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号），当中提到要优化监管资源的配置，还要加强企业的的行为合规指引。国家展现出调整药品、医疗器械及化妆品监管模式的趋势，可能会对监管部门产生影响，使监管部门更加注重检查的质量和效率，而非数量。同时，对于企业合规要求也随之提高，药械化生产企业需要建立全面有效的合规体系以应对强监管趋势，一些未能及时适应新合规要求的企业易出现违法违规行为，从而增加了违法违规企业的数量。

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